医药批发和零售行业

市 场 主 体 应 知 事 项 告 知 单

 

医药批发和零售行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业执照外，还应根据具体经营范围分别办理如下事项：

一、药品经营许可证（批发）

（一）法律、法规依据

1、《中华人民共和国行政许可法》；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、《药品经营许可管理办法》；

4、《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》；

5、《药品经营质量管理规范（批发）》。

（二）申请人须达到的条件、标准和要求

1、机构与人员

（1）企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。

（2）企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（3）企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。

（4）企业负责人应具有大专以上（含 下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（5）企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。

（6）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

（7）企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。

（8）企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。

（9）企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。

（10）企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。

（11）企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。

（12）企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。

2、设施与设备

（1）企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。

（2）企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。

申请经营中药材、中药饮片的，必须另增独立的库房，面积不得少于500平米，易串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独设置阴凉库保管，其面积不得少于300平米。

（3）药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45－75％。

常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）；

易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求；

申请经营生物制品的，冷库不少于50立方米，温度2－10℃（输出制冷量参考标准：140W以上/立方米/小时）；

（4）企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、饮片拆零分装区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。

（5）库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。

（6）药品实行立体多层货架存放（不得少于3层，一、二层高不得少于1.5米），货架分为重型、轻型两种，存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米，用于零件或拆零药品的轻型货架，其总长度不得少于300米；货架托盘为非木质，总数不得少于1000个。

（7）全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆，合计不少于2辆（可上下、左右转向和前后移动）。

（8）企业必须建立RF系统，用于药品入库、出库、分检、养护、盘存等，无线数据采集器不得少于4个。

（9）实行电子标签管理系统，具有药品零件或拆零的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签不少于500个。

（10）药品仓库实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度变送器（每200平米不少于1个）、电视监控设备、自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统。

（11）RF系统、电子标签、温湿度自动记录、药品入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局域网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。

（12）药品仓库须符合消防、安全等有关规定，并经有关部门检查批准。

（13）企业应配有与其经营范围相适应的药品冷藏运输车（经营生物制品及疫苗类药品的冷藏运输车不得少于2辆），其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求。

（14）经营范围有中药材、中药饮片的，必须设有标本室或留样室，其面积不得少于40平米。

（15）企业应设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪、温湿度显示和调控等全过程质量控制和管理。

①有支持系统正常运行的服务器（运用和备份各一个）和工作站，工作站不少于20个，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；

②有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

③有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；

④有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

（16）企业应设置相应的药品养护室，添置必要的药品检测、养护设备。如：千分之一以上天平、标准比色液（全套）、澄明度检测仪、水份测定仪（经营中药材、中药饮片）等。

（17）药品仓库应设立防鼠、防虫、防霉、防冻、防火、防盗等设施。

（18）药品仓库的照明、安全、避光、停电应急等设施应符合有关规定。

3、制度与管理

（1）企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。

内容包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；有关部门、组织和人员的质量责任；质量否决权的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；药品采购、收货、验收、储存、保管、养护、销售、出库、复核、配送、运输管理；销售和售后服务的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；近效期药品管理；不合格药品管理；退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；用户访问的管理；卫生和人员健康状况的管理；重要仪器设备管理；计量器具管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；计算机系统管理等。

（2）企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：

①质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；

②企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

③药品采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

（3）企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理记录和质量管理档案（表格），并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：药品质量养护、检查记录；药品出库复核记录；药品销售记录；药品质量查询、投诉、抽查情况记录；药品购进记录；购进药品验收记录；不合格药品报废、销毁记录；直调药品质量验收记录；药品退货记录；销后退回药品验收记录；仓库温、湿度记录；计量器具使用、检定记录；质量事故报告记录；药品不良反应报告记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等；员工健康检查档案；员工培训档案；药品营销人员档案；药品质量档案；药品养护档案；供货方档案；用户档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；首营企业审批表；首营品种审批表；不合格药品报损审批表；药品质量信息汇总表；药品质量问题追踪表；近效期药品催销表；药品不良反应报告表。

（三）办理流程

药品批发行政许可分为筹建和验收两步，办理流程均为:

1、申请：申请人到江苏省食品药品监督管理局药品流通处领取《药品经营许可申请书》，填写申请表并提供申报材料。

2、市局初审：县区局工作人员对照验收标准对申报材料和现场进行初审和行政指导，基本符合要求的，申请人到省局申请受理。

3、受理：省局工作人员对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料齐全并符合要求的，予以受理，出具申请材料接收凭证和受理通知书；申请材料不符合要求或不齐全的，当场出具申请材料接收凭证和补正通知书，自收到补正材料之日起方为受理，出具受理通知书。

4、现场核查：辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局指定2名以上执法人员配合省局检查人员对该企业的人员管理、场地及设施设备要求、制度建立进行现场核查和指导，25日内进行反馈。

5、省局审核：进一步审查申请材料和现场检查意见，审核批准或不予批准的书面决定。

6、省局审定：局领导按照核发《药品经营许可证》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。

7、省局公示：对准予许可的结果予以公示。

8、省局许可：制作《行政许可证决定书》，核发《药品经营许可证》正副本；或者制作《不予行政许可决定书》。

9、省局送达：省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

10、申请人取得市场准入资格后应严格遵守法律法规及行业规定的要求守法经营，接受行业主管部门、工商行政管理部门和其他相关部门的监督管理。

（四）提交材料

申请筹建材料：

应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作（交省局一份），文字材料和表格用电脑打印（附电子版），并按照下列顺序排列：

1、申请材料封面和目录；

2、当地市局向省局递交的申办请示或报告；

3、药品批发企业筹建申请；

4、拟办企业基本情况表——固定格式（药品经营许可证申请表中"企业基本情况"表）；

5、新办药品批发企业承诺书(固定格式);

6、可行性调研报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经营环境、市场调查和预测、拟建项目的规模和发展规划分析等）；

7、股东或发起人的法人资格证明和自然人的身份证明（工商执照、身份证等须交验原件）；

8、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件原件、复印件；

9、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人基本情况表（固定格式），附身份证明、学历证明、职称证明、执业证明原件、复印件；

10、企业法人、负责人、质量负责人应提供当地县以上食品药品监管部门无《药品管理法》第76条、第83条规定内容的证明文件；

11、拟办企业质量机构负责人从事药品经营质量管理工作经历证明（此处做了调整）；

12、拟办企业经营药品的范围；

13、拟办企业营业场所、仓库周边环境平面图（附照片或录像），仓储及营业场所周边情况说明；

14、拟购进主要设施设备一览表（有固定格式  附制冷技术参数）；

15、拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监管部门远程监管的要求，并经有关部门确认；

16、非投资人经办的，应提交投资人对经办人授权委托书；

17、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

18、当地市局流通市场处或省局流通处对拟办企业经营场所、仓库现场勘察报告；

申请验收材料：

申办人完成筹建后，应报送以下申请验收材料，所有材料用A4纸制作（一式二份，报省局一份），文字材料和表格用电脑打印（附电子版），并按照下列顺序排列：

1、申请材料封面和目录；

2、拟办企业的验收申请（市局签章）；

3、与申请筹建有变化的情况说明；

4、依据评价表的自查报告（固定格式）；

5、药品经营许可证申请审查表一式两份（固定格式）；

6、拟办企业组织机构情况及关键岗位任职文件；

7、全部员工花名册；

8、经营场所（附照片或录像）、仓库平面图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如房屋无门牌号码，应提供准确位置说明；

9、主要设施设备一览表（固定格式）；

10、企业质量管理文件目录（包括制度、操作规程）；

11、用于在库药品分类、存放和相关信息的检索，以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录、管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况、使用说明；

12、所在地消防部门同意设立仓库的意见；

13、企业质量负责人和质量机构负责人上岗说明；

14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

15、拟办企业质量负责人和质量机构负责人任职说明，质量管理授权书（固定格式）；

16、拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量机构负责人、注册地址、仓库地址等与申请筹建时有变化的，须附加说明，并附相关证明材料；

17、经营场所和仓库平面图。

以上各类申请中若申请人委托他人提出许可申请的，委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。

新设药品经营企业申请药品经营许可，该企业的投资人为许可申请人；已经具有主体资格的企业申请药品经营许可，该企业为许可申请人；企业分支机构申请药品经营许可，设立该分支机构的企业为申请人。申请人应当在申请书等材料上签字盖章。

（五）其他

申请人对告知事项不明确的，应当及时与辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局（地址：迎宾大道8号，开发区管委会大楼20层2005室，李守海 ，电话：83928955，83928966），或直接咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。

二、药品经营许可证（零售连锁、零售）

（一）法律、法规依据

1、《中华人民共和国行政许可法》；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、《药品经营许可管理办法》；

4、《淮安市药品零售连锁企业准入标准》；

5、《淮安市药品零售企业准入标准》；

6、《药品经营质量管理规范（零售连锁）》；

7、《药品经营质量管理规范（零售）》。

（二）申请人须达到的条件、标准和要求

1、药品零售连锁企业准入标准

（1）连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成；采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

（2）连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

（3）机构与人员

连锁企业总部人员及机构配置要求：

①拟办连锁企业总部应为法人企业；。

②具有10家以上（含10家）门店。

③连锁企业总部应设置质量管理机构。

④企业法定代表人（或企业任命的负责人，下同）、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

企业法定代表人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。

⑤企业质量负责人及企业质量管理机构负责人应为执业药师，具有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业质量管理机构应另外配备不少于2名从事药品质量管理工作的人员，人员应具有药学或相关专业大专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称(药师以上职称，下同)。经营中药饮片的企业，质量管理机构必须配备中药学大专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称人员（中药师以上职称，下同）从事质量管理工作。

采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的连锁企业，总部应配备不少于2名执业药师负责远程审方和药事服务，经营中药饮片的，其中应不少于一名为执业中药师;在10家门店基础上，每增加10家门店再增配1名执业药师。

⑥企业从事药品验收、养护、采购工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。

企业从事中药饮片验收工作的人员，应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药饮片养护、采购工作的人员，应具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

年龄超过70周岁的，不得任职质量管理、处方审核等工作岗位。

企业从事仓储管理、配送等工作人员，应具有高中以上文化程度。

企业质量负责人、质量管理机构负责人、审方执业药师、验收人员不得互兼，也不得兼职其他业务工作。

门店人员配置要求：

①门店应为连锁企业分支机构。

②门店负责人、质量管理人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

门店负责人应当具有药学或相关专业大专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。门店负责人可由连锁企业总部法定代表人兼任。

③门店应配备质量管理人员，质量管理人员应为执业药师或具有药学初级以上专业技术职称，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。应指定一名质量管理人员为门店质量负责人。

④连锁企业不采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的，城区店应配备执业药师不少于1名，另配备具有药学初级以上专业技术职称人员不少于1名；经营中药饮片的，应配备执业中药师。乡镇店应配备不少于一名执业药师；经营中药饮片的，应配备执业中药师。

连锁企业采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的，门店需配备不少于1名具有药学初级以上专业技术职称人员作为质量管理人员。经营中药饮片的门店还需配备1名执业中药师或1名具有中药学初级以上专业技术职称人员。

连锁企业应设置至少一个门店为中心店，中心店应增配不少于1名执业药师。

鼓励连锁企业在门店配备执业药师从事质量管理，提供药事服务。

年龄超过70周岁的，不得任职门店质量管理和处方审核等工作。

⑤门店验收、养护人员应当具有药学或者相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

⑥营业员应当具有高中以上文化程度。

⑦门店负责人与质量管理人员不可互兼；质量管理人员可以兼任验收养护人员、营业员等岗位。

连锁企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

连锁企业应制订对员工进行药品相关法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案。

企业法定代表人、质量管理人员、审方执业药师、门店负责人、验收养护人员、采购人员、营业员等从事药品经营相关工作的人员，均应经过药学、药事法规等知识培训，培训合格后方可任职。

（3）场所与设施设备

连锁企业营业、仓储场所要求：

①总部营业（办公）场所面积不少于100平方米（实际使用面积），各部门应有相对独立办公区域，配备必要的办公设备。企业主要质量管理制度、药学技术人员资质证明等应张贴或悬挂于营业场所。

设置仓库的，面积应不少于1000平方米（建筑面积，无房产证明的，以实际使用面积的1.2倍计算）；经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于30立方米。

营业场所、仓库不得设置于住宅用房、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营、仓储药品的场所。

②药品仓库（含冷库）须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备，并具备向药监部门报送温湿度数据的条件。

经营冷藏药品的，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车，冷藏箱应具备温度外显、全程记录、实时传输等功能；冷藏运输车应具备温度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

③具有独立的计算机业务管理系统，总部与门店之间能实行实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤。能接受药监部门计算机远程监管。

门店营业场所与设施设备要求：

①门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助区域有效隔离。不得设置于住宅用房、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营药品的场所。

②城区门店经营场所不得少于60平方米（同一平面连续实际使用面积，下同），乡镇门店不得少于40平方米。

门店经营面积每增加60平方米，应增配不少于1名具有药学初级以上专业技术职称人员。

在超市、商场等商业场所开办门店的，应具有独立区域，区域内使用面积应符合上述要求。

③经营中药饮片的，应设置相对独立的经营区域。经营需阴凉保管药品的，应设置符合条件的独立区域（柜）。

④门店应配备以下设施设备：

a.货架和柜台；

b.监测、调控温湿度的设备；

c.经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备；

d.经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；

e.经营第二类精神药品、医疗用毒性药品等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；

f.拆零经营的，应配备调配工具和包装用品；

g.防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备；

h.符合药品电子监管要求的设施设备；

i.其他经营药品需要的设施设备。

⑤提供24小时服务的，应制订夜间经营药品的管理制度。

⑤连锁企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度。

（4）药品委托配送

①连锁企业不设置仓库的，应委托本省1家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品。

如受委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围，连锁企业可以再委托1家本省有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。

总部不在我市的连锁企业在我市设置的门店，由总部委托的企业直接配送，或由其总部委托我市1家药品第三方现代物流企业配送。

②连锁企业委托药品配送，应与被委托方签订《药品委托配送协议》，协议须明确双方的质量责任、权利义务、委托储存、配送药品的范围和期限。应建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台，具备发货、退货等信息交换功能。

③委托储存、配送药品的连锁企业，被委托方储运条件视为委托方的储运条件。

（6）其他要求

①本市连锁企业总部及市外连锁企业在本市设置的门店的《药品经营许可证》（正、副本）仓库地址栏内注明"委托配送"字样及委托配送企业名称。

②连锁企业及门店新办、换证、变更地址等需进行《药品经营质量管理规范》认证（检查）的，应按相关规定进行认证（检查）。 

③连锁企业总部、门店配备的执业药师，应对应注册到总部、门店执业。

④药品经营质量管理规范》对人员、场所、设施设备、管理制度等方面的要求，同样作为本标准的条件；与本标准不一致的，以较高要求为准。

⑤乡镇、城区的范围，由各县（区）食品药品监管局确定、公示，并报市食品药品监管局备案。

2、药品零售企业准入标准

（1）药品零售企业经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

（2）机构与人员

①药品零售企业的企业负责人应为执业药师。法人企业的，企业负责人指法定代表人；非法人企业，企业负责人指投资人等。

②药品零售企业应至少配备一名执业药师提供药事服务，执业药师应注册到该企业执业。

城区药品零售企业还应至少配备一名药学初级以上专业技术职称人员（药师以上职称，下同）。

城区及乡镇药品零售企业经营面积，在本标准基础上，每增加60平方米，应增配一名药学初级以上专业技术职称人员。

经营中药饮片的，应配备执业中药师。  

年龄超过70周岁的，不得任职质量管理和处方审核等工作岗位。

药品零售企业应在上述药学技术人员中确定一人为质量负责人,质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验。

③企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

④药品零售企业从事药品验收、养护、采购工作的人员，应为执业药师或具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。

从事中药饮片验收、养护、采购工作的人员，应为执业中药师，或具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。

⑤药品零售企业的营业员应当具有高中以上文化程度。

⑥企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

⑦企业应制订对员工进行药品相关法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案。

企业负责人、质量管理人员、验收养护人员、采购人员、营业员等从事药品经营相关工作的人员，均应经过药学、药事法规等知识培训，培训合格后方可任职。

（3）场所与设施设备

①药品零售企业在城区的，营业场所面积不少于60平方米（同一平面连续实际使用面积，下同）；在乡镇的，营业场所面积不少于40平方米。

在超市、商场等商业场所开办药品零售企业的，应具有独立区域，区域内使用面积应符合上述要求。

②药品零售企业设置仓库的，应符合《药品经营质量管理规范》中药品零售企业仓库相关要求。

③营业场所、仓库不得设置于住宅用房、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营、仓储药品的场所。

④经营中药饮片的，应设置相对独立的经营区域。经营需阴凉保管药品的，应设置符合条件的独立区域（柜）。

⑤企业应配备以下设施设备：

货架和柜台；监测、调控温湿度的设备；经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备；经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、医疗用毒性药品等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；拆零经营的，应配备调配工具和包装用品；防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备；符合药品电子监管要求的设施设备；其他经营药品需要的设施设备。

⑥药品零售企业提供24小时服务的，应制订夜间经营药品的管理制度。

⑦药品零售企业应建立计算机业务管理系统，对药品购进、收货、验收、储存、销售等各环节经营质量实行全过程控制；能对质量管理人员进行智能考勤。能接受药品监管部门计算机远程监管。

⑧药品零售企业应制定符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理制度。

（4）其他要求

①药品零售企业新办、换证、变更地址等需进行《药品经营质量管理规范》认证（检查）的，应按相关规定进认证（检查）。

②《药品经营质量管理规范》对人员、场所、设施设备、管理制度等方面的要求，同样作为本标准的条件；与本标准不一致的，以较高要求为准。

③乡镇、城区的范围，由各县（区）食品药品监管局确定、公示，并报市食品药品监管局备案。

2016年1月1日起新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。

（三）办理流程

药品零售行政许可分为筹建和验收两步，办理流程均为:

1、申请：申请人到辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局领取《药品经营许可申请书》，填写申请表并提供申报材料。

2、受理：工作人员对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料齐全并符合要求的，予以受理，出具申请材料接收凭证和受理通知书；申请材料不符合要求或不齐全的，当场出具申请材料接收凭证和补正通知书，自收到补正材料之日起方为受理，出具受理通知书。

3、现场核查：辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局指定2名以上执法人员对该企业（或个人）的人员管理、场地及设施设备要求、制度建立进行现场核查和指导，5日内进行反馈。

4、审查、发证：经形式审查和现场核查均符合要求的，发放准予许可决定书，并于10日内打证送达。不符合要求的发放不予许可决定书并送达给申请人。

5、申请人取得市场准入资格后应严格遵守法律法规及行业规定的要求守法经营，接受行业主管部门、工商行政管理部门和其他相关部门的监督管理。

（四）提交材料

药品零售连锁企业总部

筹建材料:1、《药品经营许可证》新发申请表（零售连锁总部筹建）；2、营业执照复印件；3、组织机构代码证复印件；4、法定代表人、企业负责人材料（个人简历、身份证明、学历证书、职称证书或执业资格证书复印件）；5、质量负责人、质量管理机构负责人及质管员材料（身份证明复印件、个人简历、学历证书复印件、职称证明或职业资格证书复印件、未在其它单位任职证明、质量负责人和质量管理机构负责人还需提供3年以上药品经营质量管理工作经验证明复印件）；6、远程审方人员材料（身份证明复印件、个人简历、学历证明复印件、执业资格证书复印件）；7、拟设营业场所及仓库租赁意向协议或租赁合同复印件；8、拟设营业场所及仓库房屋产权证明复印件；9、行政许可申请材料真实性保证声明；10、其他需要提供的材料。

验收材料：1、《药品经营许可证》新发申请表（零售连锁总部验收）；2、申请验收企业自查表（零售连锁总部）；3、药品零售连锁企业门店一览表（需校验各门店同意筹建决定书原件）；4、远程审方确认件（实行远程审方的连锁企业需提供）5、营业执照复印件；6、组织机构代码证复印件；7、法定代表人及企业负责人材料（身份证明复印件、个人简历、学历证书复印件、职称证明复印件、无禁止行业准入情况申明）；8、质量负责人、质量管理机构负责人及质管员、远程审方人员材料（身份证明复印件、个人简历、学历证书复印件、职称证明复印件、执业药师需提供执业资格证书及执业药师注册证明复印件、未在其它单位任职证明、无禁止行业准入情况申明、质量负责人和质量管理机构负责人需提供从事药品经营质量管理3年以上工作经历证明复印件）；9、企业与药学技术人员签订的劳动合同复印件；10、质量管理人员、远程审方人员等药学技术人员在职在岗承诺书；11、法定代表人或企业负责人、药学技术人员的药品管理法律、法规答题；12、企业所有从业人员的上岗培训证明、健康证明复印件；13、拟设经营场所及仓库租赁合同、房屋产权证明复印件；14、拟设经营场所及仓库的地理方位图、平面布置图；15、设施设备一览表；16、药品质量管理制度目录；17、采取委托配送的零售连锁企业需提交的材料（委托配送协议、受委托配送企业营业执照复印件、《药品经营许可证》正副本复印件、GSP证书复印件、第三方物流资质证明复印件）；18、中心店相关材料（总部设置中心店的相关文件、中心店所配备执业药师的身份证复印件、执业资格证书及执业药师注册证明复印件）；19、行政许可申请材料真实性保证声明；20、其他需要提供的材料（中心店需提供总部相关设置文件）。

药品零售连锁门店

筹建材料：1、《药品经营许可证》新发申请表（零售连锁门店筹建）；2、营业执照复印件；3、组织机构代码证复印件；4、企业负责人材料（个人简历、身份证明、学历证书、职称证书或执业资格证书复印件）；5、质量负责人及其他药学技术人员材料（身份证明复印件、个人简历、学历证书复印件、职称证明或执业资格证书复印件、未在其它单位任职证明、质量负责人还需提供1年以上药品经营质量管理工作经验证明复印件）；6、拟设营业场所及仓库租赁意向协议或租赁合同复印件；7、拟设营业场所及仓库房屋产权证明复印件；8、行政许可申请材料真实性保证声明；9、其他需要提供的材料（连锁企业中心店需总部出具有关设置文件）。

验收材料：1、《药品经营许可证》新发申请表（零售连锁门店验收）；2、申请验收企业自查表（零售连锁门店）；3、零售连锁总部《药品经营许可证》正副本复印件；4、零售连锁总部GSP证书复印件；5、远程审方确认件（实行远程审方的连锁企业需提供）；5、、营业执照复印件；6、组织机构代码证复印件（申请人为单位的提供）；7、企业负责人材料（身份证明复印件、个人简历、学历证书复印件、职称证明复印件、无禁止行业准入情况申明）8、质量负责人及其他药学技术人员材料（身份证明复印件、个人简历、学历证书复印件、职称证明复印件、未在其它单位任职证明、无禁止行业准入情况申明、执业药师需提供执业资格证书及执业药师注册证明复印件、质量负责人需提供从事药品经营质量管理一年以上工作经历证明复印件）；9、企业与药学技术人员签订的劳动合同复印件；10、药学技术人员在职在岗承诺书；11、法定代表人或企业负责人、药学技术人员的药品管理法律、法规答题；12、企业所有从业人员的上岗培训证明、健康证明复印件；13、拟设经营场所租赁合同复印件；14、拟设经营场所房屋产权证明复印件；15、拟设经营场所的地理方位图、平面布置图；16、设施设备一览表；17、药品质量管理制度目录；18、行政许可申请材料真实性保证声明；19、其他需要提供的材料（中心店需提供总部相关设置文件）。

药品零售单体药店

筹建材料:1、《药品经营许可证》新发申请表（药品零售企业筹建）；2、营业执照复印件；3、组织机构代码证复印件；4、法定代表人或企业负责人材料（身份证明复印件、个人简历、学历、职称证明复印件、执业资格证书复印件）；5、质量负责人及其他药学技术人员材料（身份证明复印件、个人简历、职称证明复印件、未在其它单位任职证明、质量负责人需提供从事药品经营质量管理一年以上工作经历证明复印件）；6、拟设营业场所租赁意向协议或租赁合同复印件、拟设营业场所房屋产权证明复印件；7、行政许可申请材料真实性保证声明；8、其他需要提供的材料。

验收材料：1、《药品经营许可证》新发申请表（药品零售企业验收）；2、申请验收企业自查表；3、营业执照复印件；4、组织机构代码证复印件；5、法定代表人或企业负责人材料（身份证明复印件、个人简历、执业资格复印件、无禁止行业准入情况申明）；6、质量负责人及其他药学技术人员材料（身份证明复印件、个人简历、职称证明复印件、未在其它单位任职证明、无禁止行业准入情况申明、执业药师注册证明复印件、质量负责人需提供从事药品经营质量管理一年以上工作经历证明复印件）；7、企业与药学技术人员签订的劳动合同复印件；8、企业与药学技术人员签订的劳动合同复印件；9、药学技术人员在职在岗承诺书；10、法定代表人或企业负责人、药学技术人员的药品管理法律、法规答题；11、企业所有从业人员的上岗培训证明、健康证明复印件；12、拟设经营场所租赁合同复印件；13、拟设经营场所房屋产权证明复印件；14、拟设经营场所的地理方位图、平面布置图；15、设施设备一览表；16、药品质量管理制度目录；17、行政许可申请材料真实性保证声明；18、其他需要提供的材料。

以上各类申请中若申请人委托他人提出许可申请的，委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。

新设药品经营企业申请药品经营许可，该企业的投资人为许可申请人；已经具有主体资格的企业申请药品经营许可，该企业为许可申请人；企业分支机构申请药品经营许可，设立该分支机构的企业为申请人。申请人应当在申请书等材料上签字盖章。

（五）其他

申请人对告知事项不明确的，应当及时与辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局（地址：迎宾大道8号，开发区管委会大楼20层2005室，李守海 ，电话：83928955，83928966），或直接咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。

三、互联网药品交易服务资格证书

（一）法律、法规依据

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十九条）；

2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）；

3、关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号 ）。

（二）申请范围

江苏省范围内申请从事互联网药品交易服务的企业。

（三）办理流程

1、受理

省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应材料后，在5个工作日内，对材料进行形式审查。对材料齐全的，应予以受理，发给申请人受理通知书；对申报材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报材料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定；不受理的，应及时作出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

2、审查

省局药品流通监管处经办人接收到受理申请后，按照《药品管理法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等相关规定，对申请材料进行初审。

对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的申请，应于10个工作日内向国家食品药品监督管理总局报送。

对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业申请和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请，在10个工作日内提出初审意见。

3、审核

省局药品流通监管处负责人按照《药品管理法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等相关规定，对申请材料进行审核。在10个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。

对同意进行现场验收的，在20个工作日内组织人员对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

4、审批

省局领导审批，签发准予许可或不予许可书面决定。

5、制证

制作《互联网药品交易服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。

6、送达

省局行政许可受理中心将行政许可决定材料发送申请人，同时申请人可登陆国家食品药品监管总局网站，通过网上申请时获取的ID号查询办理结果。

（四）提交材料

申请为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应递交下列材料：

1、申请材料封面和目录；

2、《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份；

3、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本复印件；

4、《企业法人营业执照》正、副本复印件；

5、互联网药品交易服务业务发展规划及相关技术方案；

6、开展业务场所产权证明或租赁协议、平面图及照片；

7、开展业务所需设施、设备目录清单及购买票据复印件；

8、网络与交易安全保障措施和管理制度；

9、保存交易记录能力的情况说明和设施设备清单；

10、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易功能情况说明；

11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的评测报告；

12、保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的管理制度、设备、技术措施；

13、规定的专业技术人员的学历、身份证明、劳动合同复印件和简历；

14、企业内部管理机构和技术保障机构情况；

15、企业与其服务的客户之间的法律合同文书范本；

16、拟开展基本业务流程说明及相关资料；

17、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

18、企业不参与药品生产经营，不与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系的保证申明。

19、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

 申请通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，应递交下列材料：

1、申请材料封面和目录；

2、《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份；

3、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本复印件；

4、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》或《药品经营许可证》、《GSP认证证书》正、副本复印件；

5、《企业法人营业执照》正、副本复印件；

6、互联网药品交易服务业务发展规划及相关技术方案；

7、开展业务场所产权证明或租赁协议、平面图及照片；

8、开展业务所需设施、设备目录清单及购买票据复印件；

9、企业内设网上药品交易服务管理机构情况；

10、网络与交易安全保障措施和管理制度；

11、保存交易记录能力的情况说明和设施设备清单；

12、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易功能情况说明；

13、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的评测报告；

14、保证网上交易资料和信息的合法性、真实性的管理制度、设备、技术措施；

15、企业与其服务的客户之间的法律合同文书范本；

16、拟开展基本业务流程说明及相关资料；

17、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

18、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。　

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应递交下列材料：

1、申请材料封面和目录；

2、《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份；

3、《互联网药品信息服务资格证书》正、副本复印件；

4、《药品经营许可证》（零售连锁）、《GSP认证证书》正、副本复印件；

5、《企业法人营业执照》正、副本复印件；

6、互联网药品交易服务业务发展规划及相关技术方案；

7、开展业务场所产权证明或租赁协议、平面图及照片；

8、上网交易药品管理制度和措施；

9、上网交易药品配送系统情况说明；

10、网络与交易安全保障措施和管理制度；

11、保存交易记录能力的情况说明和设施设备清单；

12、配备执业药师负责网上实时咨询并保存咨询内容的设施设备及相关管理制度；

13、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易功能情况说明；

14、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的评测报告；

15、保证网上交易资料和信息的合法性、真实性的管理制度、设备、技术措施；

16、企业与其服务的客户之间的法律合同文书范本；

17、拟开展基本业务流程说明及相关资料；

18、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

19、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

20、从事医疗器械交易服务的，需递交具备医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法律法规的专职专业人员资料。

（五）其他

受理机构：江苏省食品药品监管局行政许可受理中心

地点：南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼

时间：周一至周四和周五上午

电话：025-83273755，83273756

申请人对告知事项不明确的，应当及时与辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局联系。

四、互联网药品信息服务资格证书

（一）法律、法规依据

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《互联网信息服务管理办法》；

 3、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）。

（二）申请人须达到的条件、标准和要求

1、适用范围

本条件适用于保健食品销售江苏省范围内从事互联网药品信息服务网站

2、准入条件

申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件:

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

（四）有健全的网络与信息管理制度和保障措施。

（三）办理流程

1、受理：省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定；不受理的，要及时做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。

2、审核：省局药品流通监管处接收到受理中心已经受理的申请后，对照《药品管理法》、《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网信息服务管理办法》相关规定，提出初步处理意见。

3、复审：对照《药品管理法》、《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网信息服务管理办法》中有关互联网药品信息服务的规定，作出批准或不予批准的书面决定。

4、审定：签发准予许可或不予许可的书面决定。

5、许可：制作《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。

6、送达：省局受理中心将行政许可决定材料送达申请人，同时申请人可登录国家食品药品监督管理总局网站通过网上申请时获取的ID号查询办理结果。

（四）提交材料

申领资格证书所需材料目录

1、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份）；

2、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍；

3、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件;

4、网站域名注册的相关证书或者证明文件;

5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）;

6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明;

8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件;

9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度）;

10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

11、网站从事药品信息服务承诺责任书（我局网站办事指南栏目下载）；

12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（我局网站办事指南栏目下载）。

（五）其他

受理机构：江苏省食品药品监管局行政许可受理中心

地点：南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼

时间：周一至周四和周五上午

电话：025-83273755，83273756

申请人对告知事项不明确的，应当及时与辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局（地址：迎宾大道8号，开发区管委会大楼20层2005室，李守海 ，电话：83928955，83928966），或直接咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。

附件下载：医药批发和零售.doc