医疗仪器设备及器械制造行业
市场主体应知事项告知单
医疗仪器设备及器械制造行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业执照外，还应根据具体经营范围分别办理如下事项：
一、第一类医疗器械备案
（一）法律、法规依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号）；
3、《医疗器械注册管理办法》（国家总局令第4号）；
4、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家总局令第5号）；
5、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家总局令第6号）；
6、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局公告2014年第26号）；
7、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家总局2014年第8号通告）；
8、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局2014年第26号公告）；
9、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家总局2014年第9号通告）；
10、《关于发布体外诊断试剂说明书要求编写指导原则的通告》（国家总局2014年第17号通告）。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
本条件适用于生产第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中产品的医疗器械企业。
2、基本条件
第一类医疗器械生产企业应当下列要求：
（1）医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
（2）备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
3、现场核查要求
无需现场核查。
（三）办理流程
1、备案人在国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册管理信息系统（网址:http://125.35.24.156/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。备案人向淮安市食品药品监督管理局提交备案材料。
2、按要求对提交材料进行核对。
3、符合条件的当场受理并予以备案，并发给第一类医疗器械备案凭证。
4、备案人进行整改符合备案要求后，在国家食品药品监督管理总局的医疗器械注册管理信息系统和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。
（四）提交材料
1、备案材料
（1）第一类医疗器械备案表。
（2）安全风险分析报告。
医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（3）产品技术要求。
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制。
（4）产品检验报告。
产品检验报告应为产品型式检验报告，可自检或委托检验，检验的产品应当具有典型性，报告结论应为合格。
（5）临床评价资料。
(a)详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
(b)详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点（如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等），以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
(c)详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
(d)详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
(e)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
(f)同类产品不良事件情况说明。
(6)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。
应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）等相关法规规定。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
（7）生产制造信息。
概述研制、生产场地的实际情况。
生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
（8）证明性文件。企业营业执照、组织机构代码证原件和复印件，经办人身份证原件和复印件。
（9）符合性声明。
(a)声明符合医疗器械备案相关要求；
(b)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
(c)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
(d)所提交备案资料的真实性保证声明。
(10)经办人授权委托书
(11)变化情况说明及相关证明文件
2、说明
（1）首次备案须提交以下第1-10项材料。
（2）变更备案须提交以下第1、8、9、10、11项材料。
变更备案说明应附备案信息变化内容比对列表。
涉及产品技术要求、生产制造、说明书和标签内容变化的，应提供产品技术要求、生产制造、说明书和标签变化内容比对表、新增要求的检验合格报告。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
（3）备案凭证补发须提交以下第1、10项材料及遗失声明。
（五）其他
1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与市食品药品监督管理局联系，地址：市南昌北路502号，联系电话：0517-80888041。
2、第一类医疗器械生产企业应严格遵守医疗器械相关法律法规，依法要求从事生产经营活动，如有违法违规行为，相关部门将依法进行处理。
二、第一类医疗器械生产备案
（一）法律、法规依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号）；
3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家总局2014年第25号公告）；
4、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家总局2014年第64号公告）；
5、江苏省食品药品监督管理局《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监督械管[2014]143号）。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
本条件适用于生产第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中产品的医疗器械企业。
2、基本条件
第一类医疗器械生产企业应当下列要求：
（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（3）有保证医疗器械质量的管理制度；
（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
3、现场核查要求：无需现场核查。
（三）办理流程
1、备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。
2、县（区）食品药品监督管理局、园区分局审核通过。
3、备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）上填写相关资料，并向生产所在地县（区）食品药品监督管理局、园区分局提交备案材料。
2、县（区）食品药品监督管理局、市食药监局园区分局按要求对提交材料进行核对。
3、符合条件的当场受理并予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。备案资料不全或不符合规定格式的，告之备案人并说明理由。
4、备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。
（四）提交材料
1、备案材料
（1）第一类医疗器械生产备案表；
（2）所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）
（3）经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；
（4）营业执照和组织机构代码证复印件；
（5）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（6）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
（7）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
（8）质量手册和程序文件；
（9）《医疗器械生产质量管理规范自查表》（发文实施后提交）；
（10）经办人授权证明；
（11）其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建立承诺书、门牌号码文字性改变证明等）；
（12）变更/取消备案说明及其证明材料；
（13）《第一类医疗器械生产备案凭证》（样稿）。
2、说明
（1）首次备提供1-11，13项材料；
（2）变更/取消备案：提供1、12、2-11相关内容以及备案凭证原件。
3、备案材料形式要求
（1）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面和目录，备案资料需双面打印,复印件需加盖公章。
（2）备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文一份，纸质文本盖备案章后，一份留存，一份交企业。备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退回。
（3）电子文本要求WORD或PDF文档格式。
（4）为提高效率，企业可将备案资料电子文本事先以压缩文档发送至生产所在地县（区）食品药品监督管理局邮箱，压缩文件名为：公司名称+生产备案或（变更备案）+提交日期(XXXX年XX月XX日)。
（五）其他
1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与市食品药品监督管理局联系，地址：市南昌北路502号，联系电话：0517-80888041。
2、第一类医疗器械生产企业应严格遵守医疗器械相关法律法规，依法要求从事生产经营活动，如有违法违规行为，相关部门将依法进行处理。
三、第二类医疗器械产品注册
（一）法律、法规依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；
4、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）；
5、关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2014年第9号通告）；
6、关于发布《免于临床试验的第二类医疗器械目录》的通告（2014年第12号通告）；
7、关于发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的通告（2014年第16号通告）；
8、关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）；
9、关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事宜的公告（2014年第23号公告）；
10、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）；
11、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号公告）；
12、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）；
13、关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）；
14、关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）；
15、其他医疗器械有关的规范性文件，详见www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn（医疗器械部分法规及规章正在修订中，请及时关注）。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批，包括：拟上市产品注册、延续注册、变更注册（许可事项、登记事项）、注册证补办。
2、基本条件
（1）本省辖区内依法已取得工商登记的企业。
（2）注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。
（3）申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认或符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。
（4）办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。
注：产品类别属性可查询江苏省食品药品监管局网站-办事指南-医疗器械-医疗器械产品分类界定汇总表。
3、现场核查标准
（1）《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
（2）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；
（3）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》；
（4）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂医疗器械现场检查指导原则》；
（5）医疗器械生产企业体系考核办法。
（三）办理流程
1、受理：申请人向江苏省市食品药品监督管理局提交注册材料。
2、形式审查：江苏省食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（1）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（2）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（3）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。
食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
3、技术审评：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。
4、质量体系核查：食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
5、审批：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）注册申报资料
A、医疗器械
第二类医疗器械拟上市产品注册资料
（1）申报资料目录（附件1）；
（2）江苏省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；
（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；
（4）医疗器械安全有效基本要求清单（附件2）；
（5）综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；
（6）研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；
（7）生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；
（8）临床评价资料；
（9）产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；
（10）产品技术要求（附件3）；
（11）产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；
（12）产品说明书和最小销售单元的标签样稿；
（13）产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
（14）注册质量管理体系核查申请表（附表8-10）；
（15）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明（附件4））。
B、体外诊断试剂
第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料
（1）申报资料目录；
（2）江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表（附表3）；
（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；
（4）综述资料；
（5）主要原材料的研究资料（技术审评需要时提供）；
（6）主要生产工艺及反应体系的研究资料（技术审评需要时提供）；
（7）分析性能评估资料；
（8）阳性判断值或参考区间确定资料；
（9）稳定性研究资料；
（10）生产及自检记录复印件（连续三批）；
（11）临床评价资料；
（12）产品风险分析资料；
（13）产品技术要求；
（14）产品注册检验报告；
（15）产品说明书（一式两份）；
（16）标签样稿；
（17）产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
（18）江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表（附表11）；
（19）符合性声明（符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《体外诊断试剂分类子目录》要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。
（四）其他
1、申请人对申请事项不明确的，可以咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。
2、第二类医疗器械生产企业应严格遵守医疗器械相关法律法规，依法要求从事生产经营活动，如有违法违规行为，相关部门将依法处理。
四、境内第三类医疗器械注册
（一）法律、法规依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）；
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；
4、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）；
5、关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2014年第9号通告）；
6、关于发布《免于临床试验的第三类医疗器械目录》的通告（2014年第14号通告）；
7、关于发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的通告（2014年第16号通告）；
8、关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）；
9、关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事宜的公告（2014年第23号公告）；
10、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）；
11、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号公告）；
12、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）；
13、关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）；
14、关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）；
15、国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
境内第三类医疗器械注册
2、基本条件
（1）依法已取得工商登记的企业。
（2）注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。
（3）申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认或符合医疗器械或体外诊断试剂定义按三类管理的产品。
（4）办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。
3、现场核查要求
（1）《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
（2）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
（3）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
（4）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂医疗器械现场检查指导原则》
（5）医疗器械生产企业体系考核办法
（三）办理流程
1、受理：
申请人向国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4、送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
5、时限：
自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
（四）提交材料
1、首次注册资料目录
（1）境内第三类医疗器械注册申请表；
（2）医疗器械生产企业资格证明；
（3）产品技术报告；
（4）安全风险分析报告；
（5）适用的产品标准及说明；
（6）产品性能自测报告；
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
（8）医疗器械临床试验资料；
（9）医疗器械说明书；
（10）产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件—根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
（11）所提交材料真实性的自我保证声明；
（12）申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
2、资料要求
申报资料的一般要求：
（1）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
（2）申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
（3）申报资料的复印件应清晰。
（4）各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
申报资料的具体要求：
（1）境内第三类医疗器械注册申请表：①医疗器械注册申请表可从www.cfda.gov.cn下载"医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)"；②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
（2）医疗器械生产企业资格证明：①生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；②所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；③在有效期内。
（3）产品技术报告（应加盖生产企业公章）
（4）安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）
（5）适用的产品标准及说明：标准文本，应加盖生产企业公章；编制说明(适用于注册产品标准)；产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；申报产品应包含在产品标准范围内；
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
（6）产品性能自测报告：应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；原件；在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。
注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
（8）医疗器械临床试验资料：生产企业应当在两家以上(含两家)"国家药品临床研究基地"进行临床试验；
其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（9）医疗器械说明书：应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
（10）产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；在有效期内；体系涵盖申报产品。
（11）所提交材料真实性的自我保证声明：所提交材料的清单；生产企业承担法律责任的承诺；加盖生产企业公章。
（12）申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告
各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
（五）其他
1、收费标准
医疗器械产品注册费标准
单位：万元
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项目分类 |
境内 |
进口 |
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第二类 |
首次注册费 |
由省级价格、财政部门制定 |
21、09 |
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变更注册费 |
由省级价格、财政部门制定 |
4、20 |
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延续注册费（五年一次） |
由省级价格、财政部门制定 |
4、08 |
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第三类 |
首次注册费 |
15、36 |
30、88 |
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变更注册费 |
5、04 |
5、04 |
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延续注册费（五年一次） |
4、08 |
4、08 |
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临床试验申请费（高风险医疗器械） |
4、32 |
4、32 |
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注：（1）医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
（2）《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。
（3）进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
（4）港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。
（5）医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。
2、申请人对申请事项不明确的，应当及时国家食品药品监督管理总局联系。
3、第三类医疗器械生产企业应严格遵守医疗器械相关法律法规，依法要求从事生产经营活动，如有违法违规行为，相关部门将依法进行处理。
申请人对告知事项不明确的，可以咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。
五、医疗器械生产许可证
（一）法律、法规依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)
3、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)
4、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号通告)
5、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕144号)
6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015年第1号
8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)
9、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)
10、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)
11、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)
12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告2015年第71号
13、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)
14、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(苏食药监械管〔2014〕235号)
15、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2013〕56号)
16、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知(苏食药监械管〔2015〕268号)
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
本省第二、三类医疗器械生产企业，开办、变更、延续、补发、注销《医疗器械生产许可证》(以下简称《许可证》)
2、基本条件
（1）企业住所在本省,已领取营业执照;
（2）已取得医疗器械产品注册证;
（3）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件;
（4）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产;
（5）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
3、现场核查标准
（1）《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
（2）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
（3）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
（4）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂医疗器械现场检查指导原则》
（5）医疗器械生产企业体系考核办法
（三）办理流程
1、受理：（1）企业申请:申请开办、变更、延续、补发《医疗器械生产许可证》的生产企业,向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。自
2、材料审查：（1）江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称省局认证审评中心)负责有现场考核的开办、许可事项变更(主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等)、延续《许可证》材料的审查,对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。（2）市局医疗器械主管部门负责企业申请注销《许可证》材料的审查,对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。
3、现场检查：医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时,依据产品适用的不同标准,将相应的质量管理体系现场考核申请表(含自查表)与其他申报资料按要求一并或分别提交；第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核工作由省局医疗器械监管处统筹,现场检查调度等日常事务由省局认证审评中心负责,并在审评中心网站上公示,不再书面通知；检查结束后,企业应将检查结果原件和整改材料及时报省局认证审评中心。
4、行政复审：省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的不需现场考核的开办、登记事项变更(指许可事项以外的变更)、补发《许可证》申请材料和省局认证审评中心移交的有现场考核的开办、许可事项变更(主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等)、延续《许可证》申请材料和现场检查、整改材料以及市局移交的注销《许可证》申请材料进行复审；对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
5、行政审定：检查各审查阶段是否符合规定要求,确认复审结论意见或退回行政复审,审定结束提出处理意见转入行政审批。
6、行政审批：对申请事项做出是否许可的决定。
7、许可送达：省局受理中心在省局网站"办件送达"栏目发布领证通知,并负责医疗器械生产许可证及不予许可决定书的发放。申请企业按照网上通知,凭受理通知书领取医疗器械生产许可证书或不予许可决定书。
8、说明：（1）许可时限自受理之日起30个工作日内,对医疗器械生产许可申请事项做出是否许可的决定。以上许可时限不包括:申请材料补正、现场检查整改、产品和环境等检测补检以及送达等时间。（2）不予许可及再次受理事项因申报资料不符合要求的不予许可;因现场检查未通过的不予许可;因现场检查需要整改后复查,在6个月内未提出复查的书面申请或复查仍不合格的不予许可;因材料补正超过1年且无书面情况说明的,视同企业放弃此次申请,不予许可;提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（四）提交材料
1、申请材料清单：（1）营业执照、组织机构代码证复印件;（2）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;（3）法定代表人、企业负责人身份证明复印件;（4）质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历;（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;（6）生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等);（7）主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程;（8）医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告;（9）详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求);（10）新场地所有试生产及检验情况说明(生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容;检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目,可委托有资质机构检测);（11）经办人授权证明;（12）其他证明资料，如门牌变动证明等。
2、行政许可需提交的材料：拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请《许可证》；若是已申领过《医疗器械生产许可证》,因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》,需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请；若是创新产品,注册申请人与生产许可申请人不是同一企业(即两证分离的委托)的,除上述材料外,还需提供:委托方营业执照、组织机构代码证复印件;委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件;委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件;委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定);委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;委托方经办人授权证明。
3、委托生产备案需提交的资料：《医疗器械委托生产备案表》(1份);委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印件;委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料;受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;委托生产合同复印件;委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明(如产品不在禁止委托生产目录中;同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明)及证明材料;经办人授权证明。
（五）其他
1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与江苏省食品药品监督管理局联系，地点：南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼。时间：周一至周四全天和周五上午（工作时间），电话：025-83273755，83273756。
2、第二类医疗器械生产企业应严格遵守医疗器械相关法律法规，依法要求从事生产经营活动，如有违法违规行为，相关部门将依法进行处理。
附件下载：医疗仪器设备及器械制造.doc