医药制造行业
市场主体应知事项告知单
医药制造行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业执照外，还应根据具体经营范围分别办理如下事项：
一、药品生产许可证
（一）法律、法规依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）；
4、《关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知》。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
本条件适用于申请开办药品生产企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片、血液制品等）。
2、许可条件
（1）符合《中华人民共和国药品管理法》第八条的规定；
（2）建有经医药设计院设计、符合GMP要求的厂房；
（3）外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家"禁止或限制外商投资产业目录"的规定；
（4）所有项目不得含有国家行业管理部门规定的"淘汰落后生产能力、工艺和产品目录"。
（三）办理流程
1、申请：申请人到辖区内市场监督管理局或市食品药品监督管理局园区分局领取《<药品生产许可证>申请表》，填写申请表并提供申报材料。
2、县（区）局或园区分局受理：工作人员对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料齐全并符合要求的，予以受理，出具申请材料接收凭证和受理通知书；申请材料不符合要求或不齐全的，当场出具申请材料接收凭证和补正通知书，自收到补正材料之日起方为受理。
3、现场核查：市食品药品监督管理局制定1名以上执法人员和辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局指定1名以上执法人员对该企业的按照要求进行现场核查并出具《核发<药品生产许可证>现场检查报告》，对现场检查报告中提出的缺陷，企业必须整改到位后江整改报告报辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局，辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局制定2名以上执法人员对该企业缺陷整改情况进行确认，必须确保所有缺陷项目整改到位。
4、市局受理：工作人员对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料齐全并符合要求的，予以受理，出具申请材料接收凭证和受理通知书；申请材料不符合要求或不齐全的，当场出具申请材料接收凭证和补正通知书，自收到补正材料之日起方为受理。
5、市局审查：经形式审查和现场核查均符合要求的，市局经分管领导签字确认后盖市局公章，同意上报省局办理核发事项。
6、省局受理：省局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。
7、省局审核：省局药品生产监管处接收到受理中心已经受理的申请后，对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）和《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）等法律法规的规定和《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。按照《药品管理法》第八条和第七十六条的规定及药品GMP标准，组织现场检查验收。起草批准或不予批准的书面决定。
8、省局复审：进一步审查申请材料和现场检查意见，审核批准或不予批准的书面决定。
9、省局审定：局领导按照核发《药品生产许可证》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。
10、省局公示：对准予许可的结果予以公示。
11、省局许可：制作《行政许可证决定书》，核发《药品生产许可证》正副本；或者制作《不予行政许可决定书》。
12、省局送达：局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
（四）提交材料
申请人应提交以下资料，所有材料用A4纸制作打印，并按照下列顺序排列。
1、企业申请报告、《药品生产许可证核发申请表》；
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3、《企业营业执照》正副本复印件；
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、主要生产设备及检验仪器目录；
12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
13、市食品药品监督管理局现场检查报告；
14、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；
15、各级食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
（五）其他
申请人对告知事项不明确的，应当及时与辖区内市场监督管理局、市食品药品监督管理局园区分局联系（地址：迎接大道8号，开发区管委会大楼20层2005室，联系电话：83928955、83928966），或直接咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。
二、医疗机构制剂许可证
（一）法律、法规依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
本条件适用于申请开办医疗机构制剂室。
2、许可条件：（1）持有卫生行政管理部门核发的《医疗机构执业许可证》;（2）具有省卫生厅出具的同意开办医疗机构制剂室的意见书;（3）建有符合GPP标准的制剂室。
（三）办理流程
1、申请：申请人到辖区内市场监督管理局或市食品药品监督管理局园区分局领取《医疗机构制剂许可证申请表》，填写申请表并提供申报材料。
2、县（区）局或园区分局受理：工作人员对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料齐全并符合要求的，予以受理，出具申请材料接收凭证和受理通知书；申请材料不符合要求或不齐全的，当场出具申请材料接收凭证和补正通知书，自收到补正材料之日起方为受理。
3、现场核查：淮安市食品药品监督管理局制定1名以上执法人员和辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局指定1名以上执法人员对该企业的按照要求进行现场核查并出具《核发<药品生产许可证>现场检查报告》，对现场检查报告中提出的缺陷，企业必须整改到位后江整改报告报辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局，辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局制定2名以上执法人员对该企业缺陷整改情况进行确认，必须确保所有缺陷项目整改到位。
4、市局受理：工作人员对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料齐全并符合要求的，予以受理，出具申请材料接收凭证和受理通知书；申请材料不符合要求或不齐全的，当场出具申请材料接收凭证和补正通知书，自收到补正材料之日起方为受理。
5、市局审查：经形式审查和现场核查均符合要求的，市局经分管领导签字确认后盖市局公章，同意上报省局办理核发事项。
6、省局受理：省局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。
7、省局审核：省局药品安全监管处接收到受理中心已经受理的申请后，对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制管理办法（试行）》（局令18号）等法律法规的规定和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP）要求，对申请资料进行实质审查，组织现场检查验收，提出初步处理意见。符合要求的，起草批准或不予批准的书面决定。
8、省局复审：进一步审查申请材料和现场检查意见，审核批准或不予批准的书面决定。
9、省局审定：局领导按照核发《医疗医疗机构制剂许可证》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。
10、省局公示：对准予许可的结果予以公示。
11、省局许可：制作《准予许可决定书》，核发《医疗机构制剂许可证》正副本;或制作《不予许可决定书》。
12、省局送达：局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
（四）提交材料
应按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
（1）申请材料封面和目录
（2）申请人应提供如下材料:
1、《医疗机构制剂许可证申请表》;
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;
4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;
5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
6.拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
7.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）;
8.主要配制设备、检测仪器目录；
9.制剂配制管理、质量管理文件目录；
10.市食品药品监督管理局现场检查报告；
11.申请单位对申请资料的真实性作的保证声明；
12.省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
（五）其他
申请人对告知事项不明确的，应当及时与辖区内市场监督管理局、食品药品监督管理局园区分局（地址：迎宾大道8号，开发区管委会大楼20层2005室，联系电话：83928955，83928966），或直接咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。
附件下载：医药制造业.doc