化妆品制造行业

市场主体应知事项告知单

化妆品制造行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业执照外，还应根据具体经营范围办理化妆品生产企业卫生许可证:

一、法律、法规依据

1、《中华人民共和国行政许可法》；

2、《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）；

3、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫监督发〔2005〕190号。

二、申请人须达到的条件、标准和要求

1、适用范围

申请开办化妆品生产企业。

2、准入条件

（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

（4）有保证化妆品质量安全的管理制度；

（5）符合国家产业政策的相关规定。

3、现场核查要求

(1)、机构与人员：a、企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。b、企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。c、企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。d、企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验；主要职责包括人员职责与要求的组织实施，质量管理制度体系的建立和运行，产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验；主要职责包括负责内部检查及产品召回等质量管理活动，确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；评价物料供应商；负责产品的放行；负责不合格品的管理；负责其他与产品质量有关的活动。e、企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责包括确保产品按照批准的工艺规程生产、储存，确保生产相关人员经过必要和持续的培训，确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。f、检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。g、企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。h、企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。i、企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。j、进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。

（2）质量管理：a、企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。b、企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。c、企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：文件管理制度、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度。d、企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。e、企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。f、企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。g、实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。h、企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。i、检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：可追溯的样品信息、检验方法（可用文件编号表示）、判定标准、检验所用仪器设备。j、企业应按规定的方法取样。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。k、企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。l、企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；已配制标准液和培养基应有明确的标识；标准品、对照品应有适当的标识。m、实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。n、委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。o、质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。p、企业应建立不合格品管理制度，规定不合格品的处理、返工、报废等操作。q、不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人批准。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进行相应的原因分析，必要时采取纠正措施。r、不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。s、工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要求，得到质量管理部门的放行。t、企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度，保证产品的可追溯性。u、企业应实施质量风险管理，对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。企业应根据质量风险评估结果，制定相应的监控措施并保证实施。相应的风险评估记录应保留。应定期确认并更新风险评估。v、企业应制定内审制度，包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率等。企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查，确保本要点有效实施。w、内审员不应检查自己部门，内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。x、检查完成后应形成检查报告，报告内容包括检查过程、检查情况、检查结论等。内审结果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。

（3）厂房与设施：a、厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，避免污染及混淆，便于清洁和维护。b、厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地；更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。c、应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。d、应规定清洁消毒的操作，制定相应的清洁消毒制度。e、生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划，定期监控。f、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。g、易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施。易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。h、生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。i、地板、墙壁和房顶结构、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。管道安装应确保水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。j、应根据生产作业需求提供足够照明，安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取适当措施保护产品。k、企业应建立成文的有效的虫害控制程序和控制计划。建立虫鼠害设施分布图。生产车间应配备有效防止鼠虫害的进入、聚集和滋生的设施并及时监控。现场布置合理，工作状态良好，定期检查和清洁，并保留相应的记录。l、生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。m、仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。n、对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。

（4）、设备：a、企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。b、生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。c、所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。d、应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。e、生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和记录。f、应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等。设备的清洁消毒应保留记录。在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。g、已清洁（消毒）的生产设备，应按规定条件存放。h、企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时，应调查是否对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。i、企业应制定生产设备维修保养制度；生产、检验设备均应有使用、保养、维修等记录。维修保养不得影响产品质量。j、水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水达到质量标准要求。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识（包括热、冷、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽或者其他）应标识水系统的取样点。k、水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。企业应确定所需要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质量要求。

（5）物料与产品：a、物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。b、应建立供应商筛选、评估、检查和管理制度以及物料采购制度，确保从符合要求的供应商处采购物料。供应商的确定及变更应按照供应商的管理制度执行，并保存所有记录。c、供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进行实地评估。供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，定期对供应商进行评估和检查。d、建立索证索票制度，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台账管理，如实记录购销信息。对进口原料应有索证索票要求。企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。e、应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告；应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；按抽样制度进行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。f、应建立物料和产品储存制度，如物料应离墙离地摆放，应确保存货周转，定期盘点，任何重大的不符应被调查并采取纠正行动。g、原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并标示如下信息：供应商/代号、物料名称（INCI）/代号、批号、来料日期/生产日期、有效期（必要时）h、对于人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。物料和产品应标识检验状态，将物料和产品按待检、合格、不合格三种状态区分。易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。i、应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。j、企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。k、物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料单据和发放物料是否一致。l、生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。m、产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。n、每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。o、应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录。p、出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。

（6）、生产管理：a、企业应建立与生产相适应的生产管理制度。生产条件（人员、环境、设备、物料等）应满足化妆品的生产质量要求。企业应建立并严格执行生产工艺规程。b、应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。c、应建立生产区域清洁程序及清洁计划，生产区域应定期清洁、消毒。企业应根据生产计划制定生产指令。生产操作人员应根据生产指令进行检查。d、物料应经过物料通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。e、使用的内包装材料应经过清洁必要时经过消毒，应建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。f、生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。g、配料、称量、打印批号等工序应经复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应签名。h、生产过程应严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写生产记录。产品应建立批记录，记录应完整。中间产品应规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。i、以下情况应特别注意防止混淆、差错、污染和交叉污染：产生气体、蒸汽、喷雾物的产品或物料；生产过程使用敞口容器、设备、润滑油；流转过程中的物料、中间产品等；重复使用的设备和容器；生产中产生的废弃物等。j、灌装作业前调机确认后，方可以进行正式生产。按照文件化的检查要求，进行首件检查，并保留检查记录。k、企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。作好检验记录，并对检验状态进行标识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验）。l、每一生产阶段完成后应按规定进行清场，并填写清场记录。m、每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，须查明原因，确认无质量风险后方可进入下道工序。n、物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。

（7）验证：a、企业应建立验证管理组织，制定验证管理制度和验证计划，根据验证对象制定验证方案，并经批准。b、验证应按照批准的方案实施，并形成验证报告，经检查后存档。c、应对空气净化系统、工艺用水系统、与产品直接接触的气体、关键生产设备及检验设备、生产工艺、清洁方法、检验方法及其他影响产品质量的操作等进行验证。d、应根据产品质量回顾分析进行再验证，关键的生产工艺、设备应定期进行再验证。e、当影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要物料、关键生产设备、清洁方法、质量控制方法等发生改变时，应进行验证。

（8）、产品销售、投诉、不良反应与召回：a、产品销售应有记录，记录应包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。产品销售记录应保存至产品保质期后一年。b、企业应建立产品销售退货制度。c、企业应建立产品质量投诉管理制度，应指定人员负责处理产品质量投诉并记录。质量管理部门应根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。d、企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。e、不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。f、企业应制定产品召回制度。g、应建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限。h、当产品出现严重安全隐患或重大质量问题需要召回时，应按规定报告，并调查处理。i、召回的实施过程应有记录，记录的内容应包括产品名称、批号、发货数量、已召回数量等。j、已召回的产品应标注清晰，隔离存放；应对召回的产品进行检验和评估，根据评估结果，确定产品的处理，并形成报告。

三、办理流程

1、申请：申请领取《化妆品生产许可证》，应当向江苏省食品药品监督管理局提出，填写《化妆品生产许可证申请表》并提供申报材料。

2、受理：省局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查。申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，应予以受理。对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、审核：省局保健食品化妆品监管处接收到受理中心已经受理的申请后，对照《化妆品卫生监督条例》及其实施细则和《化妆品生产许可工作规范》的要求，对申请资料进行审核；并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请，可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。

4、审查、发证：江苏省食品药品监管局应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。江苏省食品药品监管局应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。江苏省食品药品监管局作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并以适当的方式公开，供公众查阅。申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，江苏省食品药品监管局应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。化妆品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对化妆品生产许可进行审查时，江苏省食品药品监管局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，依法举行听证。

四、提交材料

1、化妆品生产许可证申请表。

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

3、生产设备配置图。

4、工商营业执照复印件。

5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

6、法定代表人身份证明复印件。

7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

9、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

11、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：a、生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；b、车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；c、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。d、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

五、其他

申请人对告知事项不明确的，应当及时与淮安市食品药品监管局联系，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。

附件下载：化妆品制造.doc