食品制造业行业
市场主体应知事项告知单
食品制造业行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业执照外，还应根据具体经营范围分别办理以下事项：
一、食品生产许可证（食品、食品添加剂）
（一）法律、法规依据
1、《中华人民共和国行政许可法》；
2、《中华人民共和国食品安全法》；
3、《食品生产许可证管理办法》；
4、《食品生产许可审查通则》；
5、《食品生产许可审查细则》；
6、《食品添加剂生产监督管理管理规定》；
7、《食品添加剂生产许可审查通则》。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
本条件适用于食品生产者、食品添加剂生产者。食品生产项目为粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，特殊膳食食品，酒类食品，其他食品及食品添加剂。
2、准入条件
申请食品、食品添加剂生产许可，应当符合下列要求：
（1）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
（2）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
（4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（5）法律、法规规定的其他条件。
3、现场核查要求
（1）核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。
（2）核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
（3）核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。
（4）核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。
（5）核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。
（6）核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。
（7）核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。
（三）办理流程
1、申请：申请人到辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局领取《食品生产许可申请书》或《食品添加剂申请书》，填写申请表并提供申报材料。
2、受理：由市级食品药品监督管理局负责申报材料的受理工作，工作人员对申请人提交的材料进行审查，申请材料齐全并符合要求的，予以受理，出具《食品生产许可申请受理通知书》；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请材料不符合要求或不齐全的，当场出具《食品生产许可申请补正告知书》，自收到补正材料之日起方为受理，出具受理通知书。对不需取得食品生产许可证或不属于许可受理的，应当不予受理，出具《食品生产许可申请不予受理决定书》。市局对《食品添加剂申请书》进行初审报省食品药品监督管理局审查受理。
3、现场核查：市级食品药品监督管理部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长、成员和观察员。对该企业的人员管理、场地及设施设备要求、制度建立等进行现场核查和指导。
4、抽样检验：资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，按照食品许可审查细则，现场抽取发证检验样品，由企业送有资质的检验机构检测。
5、审查、发证：经许可申请材料审查和现场核查均符合要求的、发证检验报告合格的，并且企业按时完成基本符合项整改工作的，将所有资料汇总报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局发放食品生产许可证书。
6、申请人取得市场准入资格后应严格遵守法律法规及行业规定的要求守法经营，接受行业主管部门、食品药品监督管理部门和其他相关部门的监督管理。
（四）提交材料
1、食品生产许可申请书或食品添加剂申请书；
2、营业执照复印件；
3、组织机构代码证复印件（不须办理代码证的除外）；
4、企业法定代表人或负责人身份证复印件；
5、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
6、食品生产许可证或食品添加剂生产许可证复印件（换证企业提供）；
7、房产、土地证明文件；
8、企业标准（执行企业标准的）；
9、相关法律法规规定应当提交的其他证明材料；
10、登录行政权力网上公开透明运行信息系统提交相关材料（网址：http://zjj.huaian.gov.cn/）；添加剂许可材料登陆省食品药品监督管理局公开透明运行信息系统（http://www.jsfda.gov.cn/）。
申请人委托他人办理食品生产许可或食品添加剂生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
（五）其他
申请人对告知事项不明确的，应当及时与辖区内食品药品监督管理局或食品药品监督管理局园区分局联系,或直接咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。
二、食品生产许可证（保健食品）
（一）法律、法规依据
1、《中华人民共和国行政许可法》；
2、《中华人民共和国食品安全法》；
3、《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
申请开办保健食品生产企业。
2、准入条件
（1）取得国家食品药品监督管理总局颁发的《国产保健食品批准证书》；
（2）建有经相关专业设计院设计、符合《保健食品良好生产规范》要求的厂房；
（3）所有项目不得含有国家行业管理部门规定的"淘汰落后生产能力、工艺和产品目录"。
3、现场核查要求
（1）人员
a、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
b、主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
c、保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
d、保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量安全要求的知识和技能。
e、从业人员上岗前必须经过食品安全法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级食品药品监督管理局有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
f、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
g、从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。
（2）卫生管理
a、工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
（3）原料
a、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
b、原料必须符合食品安全要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
c、采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。
d、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
e、以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
f、含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。
g、原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
h、原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。。
i、各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
j、对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
k、应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
l、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
（4）储存与运输部分
a、贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。
b、成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
c、含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
d、非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
e、仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行"先产先销"的原则。
f、成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。
（5）设计与设施部分
a、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。
b、厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
c、必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。
d、洁净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001的要求。
e、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。
f、厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
g、洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
h、洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
i、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
j、原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
k、保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
l、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
m、生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
n、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
（6）生产过程部分
a、工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。
b、各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
c、投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
d、车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
e、生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。
f、投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁。
g、生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。
h、生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。。
i、进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。
j、各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。
k、中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期限。
l、生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规定。
m、直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。
n、各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。
o、杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验证。杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录。
p、中间产品是否按工艺要求进行检查；物料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要求进行处理。
q、产品的灌装、装填必须使用自动机械设备。
r、需灯检的产品是否按要求进行灯检。
s、标签是否专人专库管理，每批产品的标签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。
t、产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的要求。
u、保健食品产品说明书、标签的印制是否符合批准的内容。
（7）品质管理部分
a、工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
b、品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容：原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度；留样观察制度和实验室管理制度；生产工艺操作核查制度；清场管理制度；各种原始记录和批生产记录管理制度；档案管理制度。
c、必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
d、找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。投料的名称与重量（或体积）；有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数；中间产品的产出率及质量规格；成品的产出率及质量规格；直接接触食品的内包装材料的卫生状况；成品灭菌方法的技术参数。
e、要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。
f、应具备生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。
g、应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。
h、必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
i、应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并按每次投料所生产的产品功效因子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出厂。
j、每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
k、应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。
l、必须建立完善的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2-3年备查。
m、应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向食品药品监督管理局汇报产品的生产质量情况。
n、不合格产品召回制度。
（三）办理流程
1、受理：省局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。
2、审核：省局保健食品化妆品监管处收到受理中心已经受理的申请后，对照《食品安全法》、《保健食品良好生产规范》等要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。按照《保健食品良好生产规范》的要求，组织现场检查验收。起草批准或不予批准的书面决定。
3、复审：进一步审查申请材料和现场检查意见的整改情况，审核批准或不予批准的书面决定。
4、审定：局领导按照核发《食品生产许可证》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。
5、许可：制作《食品生产许可证》，核发《食品生产许可证》；或者制作《不予行政许可决定书》。
6、送达：局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
自受理之日起，20日内作出行政许可决定（不含受理5个工作日）；审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。
（四）提交材料
1、材料目录
（1）《保健食品生产许可申请表》；
（2）营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件（董事会决议或企业任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的企业名称预先核准证明文件复印件；
（3）申报生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件（含附件）、质量标准、标签及说明书样稿；
（4）生产场所使用证明文件复印件（房屋/土地产权证明，如为租赁场所应同时提供有效的租赁协议及租赁方房屋/土地产权证明）；
（5）申报生产产品的配方、工艺流程图；
（6）主要生产设备及检验仪器清单（包括设备名称、型号或规格、生产单位、数量等）；
（7）生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；
（8）许可审查所需其他资料：a、企业的管理结构图；b、企业专职技术人员情况介绍；c、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；d、有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；e、检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明（分别以列表形式提供人员情况、设施设备情况及开展的检测项目情况）；f、保健食品生产管理和自查情况报告；g、省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书（样品由企业自行送检）；h、申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》；i、省级食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
2、材料要求
（1）申请资料均使用A4规格纸张打印或复印，内容准确，资料完整，不得涂改。
（2）申请资料应标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。申请资料除检验机构出具的检验报告原件外，其他资料（包括复印件）应逐页加盖申请单位公章。
（3）申请表内容应打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□者，应选择与申请资料内容相符的方框中打√。签字为手签体。
（4）产品检验报告、企业《授权委托书》分别提交原件及复印件各一套。
（5）申请材料真实性保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
（五）其他
申请人对告知事项不明确的，应当及时与淮安市食品药品监管局联系，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。
食品制造业行业
市场主体应知事项告知单
食品制造业行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业执照外，还应根据具体经营范围分别办理以下事项：
一、食品生产许可证（食品、食品添加剂）
（一）法律、法规依据
1、《中华人民共和国行政许可法》；
2、《中华人民共和国食品安全法》；
3、《食品生产许可证管理办法》；
4、《食品生产许可审查通则》；
5、《食品生产许可审查细则》；
6、《食品添加剂生产监督管理管理规定》；
7、《食品添加剂生产许可审查通则》。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
本条件适用于食品生产者、食品添加剂生产者。食品生产项目为粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，特殊膳食食品，酒类食品，其他食品及食品添加剂。
2、准入条件
申请食品、食品添加剂生产许可，应当符合下列要求：
（1）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
（2）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
（4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（5）法律、法规规定的其他条件。
3、现场核查要求
（1）核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。
（2）核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。
（3）核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。
（4）核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。
（5）核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。
（6）核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。
（7）核查相关技术人员，主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。
（三）办理流程
1、申请：申请人到辖区内市场监督管理局或食品药品监督管理局园区分局领取《食品生产许可申请书》或《食品添加剂申请书》，填写申请表并提供申报材料。
2、受理：由市级食品药品监督管理局负责申报材料的受理工作，工作人员对申请人提交的材料进行审查，申请材料齐全并符合要求的，予以受理，出具《食品生产许可申请受理通知书》；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请材料不符合要求或不齐全的，当场出具《食品生产许可申请补正告知书》，自收到补正材料之日起方为受理，出具受理通知书。对不需取得食品生产许可证或不属于许可受理的，应当不予受理，出具《食品生产许可申请不予受理决定书》。市局对《食品添加剂申请书》进行初审报省食品药品监督管理局审查受理。
3、现场核查：市级食品药品监督管理部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长、成员和观察员。对该企业的人员管理、场地及设施设备要求、制度建立等进行现场核查和指导。
4、抽样检验：资料审核和现场核查结论符合规定条件要求的，按照食品许可审查细则，现场抽取发证检验样品，由企业送有资质的检验机构检测。
5、审查、发证：经许可申请材料审查和现场核查均符合要求的、发证检验报告合格的，并且企业按时完成基本符合项整改工作的，将所有资料汇总报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局发放食品生产许可证书。
6、申请人取得市场准入资格后应严格遵守法律法规及行业规定的要求守法经营，接受行业主管部门、食品药品监督管理部门和其他相关部门的监督管理。
（四）提交材料
1、食品生产许可申请书或食品添加剂申请书；
2、营业执照复印件；
3、组织机构代码证复印件（不须办理代码证的除外）；
4、企业法定代表人或负责人身份证复印件；
5、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
6、食品生产许可证或食品添加剂生产许可证复印件（换证企业提供）；
7、房产、土地证明文件；
8、企业标准（执行企业标准的）；
9、相关法律法规规定应当提交的其他证明材料；
10、登录行政权力网上公开透明运行信息系统提交相关材料（网址：http://zjj.huaian.gov.cn/）；添加剂许可材料登陆省食品药品监督管理局公开透明运行信息系统（http://www.jsfda.gov.cn/）。
申请人委托他人办理食品生产许可或食品添加剂生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
（五）其他
申请人对告知事项不明确的，应当及时与辖区内食品药品监督管理局或食品药品监督管理局园区分局联系,或直接咨询市食品药品监督管理局，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。
二、食品生产许可证（保健食品）
（一）法律、法规依据
1、《中华人民共和国行政许可法》；
2、《中华人民共和国食品安全法》；
3、《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）。
（二）申请人须达到的条件、标准和要求
1、适用范围
申请开办保健食品生产企业。
2、准入条件
（1）取得国家食品药品监督管理总局颁发的《国产保健食品批准证书》；
（2）建有经相关专业设计院设计、符合《保健食品良好生产规范》要求的厂房；
（3）所有项目不得含有国家行业管理部门规定的"淘汰落后生产能力、工艺和产品目录"。
3、现场核查要求
（1）人员
a、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
b、主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
c、保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
d、保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量安全要求的知识和技能。
e、从业人员上岗前必须经过食品安全法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级食品药品监督管理局有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。
f、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
g、从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。
（2）卫生管理
a、工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
（3）原料
a、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
b、原料必须符合食品安全要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
c、采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。
d、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。
e、以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。
f、含有兴奋剂或激素的原料,应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。
g、原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。
h、原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。。
i、各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。
j、对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
k、应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。
l、以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。
（4）储存与运输部分
a、贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。
b、成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
c、含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
d、非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
e、仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行"先产先销"的原则。
f、成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。
（5）设计与设施部分
a、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。
b、厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
c、必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。
d、洁净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001的要求。
e、净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。
f、厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
g、洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
h、洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。
i、洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。
j、原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。
k、保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。
l、洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。
m、生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。
n、凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。
（6）生产过程部分
a、工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。
b、各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
c、投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
d、车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
e、生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。
f、投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁。
g、生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。
h、生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。。
i、进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。
j、各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。
k、中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期限。
l、生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规定。
m、直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。
n、各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。
o、杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验证。杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录。
p、中间产品是否按工艺要求进行检查；物料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要求进行处理。
q、产品的灌装、装填必须使用自动机械设备。
r、需灯检的产品是否按要求进行灯检。
s、标签是否专人专库管理，每批产品的标签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。
t、产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的要求。
u、保健食品产品说明书、标签的印制是否符合批准的内容。
（7）品质管理部分
a、工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
b、品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容：原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度；留样观察制度和实验室管理制度；生产工艺操作核查制度；清场管理制度；各种原始记录和批生产记录管理制度；档案管理制度。
c、必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
d、找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。投料的名称与重量（或体积）；有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数；中间产品的产出率及质量规格；成品的产出率及质量规格；直接接触食品的内包装材料的卫生状况；成品灭菌方法的技术参数。
e、要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。
f、应具备生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。
g、应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。
h、必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
i、应具备产品主要功效因子或功效成分的检测能力，并按每次投料所生产的产品功效因子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出厂。
j、每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
k、应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。
l、必须建立完善的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2-3年备查。
m、应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向食品药品监督管理局汇报产品的生产质量情况。
n、不合格产品召回制度。
（三）办理流程
1、受理：省局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。
2、审核：省局保健食品化妆品监管处收到受理中心已经受理的申请后，对照《食品安全法》、《保健食品良好生产规范》等要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。按照《保健食品良好生产规范》的要求，组织现场检查验收。起草批准或不予批准的书面决定。
3、复审：进一步审查申请材料和现场检查意见的整改情况，审核批准或不予批准的书面决定。
4、审定：局领导按照核发《食品生产许可证》的要求，审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。
5、许可：制作《食品生产许可证》，核发《食品生产许可证》；或者制作《不予行政许可决定书》。
6、送达：局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
自受理之日起，20日内作出行政许可决定（不含受理5个工作日）；审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。
（四）提交材料
1、材料目录
（1）《保健食品生产许可申请表》；
（2）营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件（董事会决议或企业任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的企业名称预先核准证明文件复印件；
（3）申报生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件（含附件）、质量标准、标签及说明书样稿；
（4）生产场所使用证明文件复印件（房屋/土地产权证明，如为租赁场所应同时提供有效的租赁协议及租赁方房屋/土地产权证明）；
（5）申报生产产品的配方、工艺流程图；
（6）主要生产设备及检验仪器清单（包括设备名称、型号或规格、生产单位、数量等）；
（7）生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；
（8）许可审查所需其他资料：a、企业的管理结构图；b、企业专职技术人员情况介绍；c、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；d、有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；e、检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明（分别以列表形式提供人员情况、设施设备情况及开展的检测项目情况）；f、保健食品生产管理和自查情况报告；g、省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书（样品由企业自行送检）；h、申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》；i、省级食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
2、材料要求
（1）申请资料均使用A4规格纸张打印或复印，内容准确，资料完整，不得涂改。
（2）申请资料应标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。申请资料除检验机构出具的检验报告原件外，其他资料（包括复印件）应逐页加盖申请单位公章。
（3）申请表内容应打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□者，应选择与申请资料内容相符的方框中打√。签字为手签体。
（4）产品检验报告、企业《授权委托书》分别提交原件及复印件各一套。
（5）申请材料真实性保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
（五）其他
申请人对告知事项不明确的，应当及时与淮安市食品药品监管局联系，地址：市南昌北路502号，电话：80888023。
附件下载：肉制品及副产品加工；38、食品制造业；40、酒、饮料和精制茶制造业.doc