淮安市食品药品监督管理局市场主体

监管实施办法（试行）

 

为进一步深化行政审批制度改革，强化市场主体事中事后监管，切实转变市场监管理念，明确监管职责，创新监管方式，着力构建全方位全流程的市场综合监管体系，结合我局工作实际，制定本办法。

一、指导思想

围绕市委、市政府积极打造"环节最少、成本最低、机制最活、效率最高、服务最优"发展环境的要求，按照"审管分离"、"分类监管"和"协同监管"的原则，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，下放管理权限，实行属地管理，减少监管环节，明确部门责任，优化资源配置，下移执法重心，充实加强基层监管力量，建立一体化、广覆盖、专业化、高效率的市场监管体系，形成社会共治格局，着力构建专业化、现代化、社会化的食品药品安全监管新格局，有效防控和化解食品药品安全风险，积极促进全市食品药品产业持续健康发展，切实保障人民群众饮食用药安全。

二、监管依据和职责

（一）监管依据

1.《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》、《化妆品卫生监督管理条例》、《药品生产管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通管理办法》、《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》等相关法律、法规、规章和国务院决定；

2.国家食品药品监督管理总局、省政府和省食药监局现行有效的相关规范性文件；

3.《市政府办公室关于印发淮安市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（淮政办发﹝2015﹞35号）的规定要求。

（二）监管职责

根据法律法规和"三定"方案，食药监部门的审批、监管的行业、事项或领域主要包括：1、监督食品行政许可的组织实施，负责组织对生产、流通、餐饮服务环节食品安全的监督管理，监督实施食品安全管理规范，制定地方性食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实；组织实施食品安全监管信息统一公布制度，参与实施地方性食品安全风险监测计划和相关工作。主要涉及食品生产企业、保健食品生产企业、食品销售经营企业或个人、餐饮服务企业或个人、单位食堂等；2、监督实施国家药典、医疗器械相关标准、分类管理制度，监督药品行政许可的组织实施，监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；负责医疗器械经营许可、备案，第一类医疗器械产品、生产备案等的监督检查；建立药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件、保健食品化妆品不良事件和药物滥用监测体系，并开展监测和处置工作；组织实施执业药师准入制度；配合实施基本药物制度。主要涉及药品生产企业、药包材生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业、医疗机构、药品批发和零售企业、医疗器械批发和零售企业、化妆品经营企业或个人等。3、组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为；监督实施问题产品召回和处置制度；组织开展药品、医疗器械和保健食品广告的监测。

三、工作机制

（一）各级食药监部门（市场监管部门）要树立"一盘棋"观念，增强大局意识，凸显示范作用。要加强领导，形成一把手亲自抓，分管领导具体抓，职能部门各负其责、密切配合的工作格局。要解放思想，转变理念，监督问题导向，制定落实各种有效的监管措施。按照事权划分，明确县区与市局之间、各部门之间职责定位，做到责权利相一致。市级机关要发挥好指导、服务、督查功能，县区局要根据属地监管原则，依法履职，对于本级无权监管的事项，发现问题要及时向上级主管部门汇报。

（二）市县两级食品药品监管部门按照事权划分范围分别负责本辖区内市场主体的准入和监管工作。明确市场主体部门联动监管信息平台的责任处室和工作人员，工作日内每日正常登录及时提取市场主体登记的相关信息数据。

（三）提取基础信息后，在1个工作日内梳理分类相关信息，分送到执法监督处室。执法监督处室接获相关信息后，在3个工作日内与市场主体取得联系或赴现场巡查，督促并辅导市场主体办理准入手续或制作执法检查记录；在接获信息后一个月内将审批结果、监管情况等录入信息平台，实行动态管理和实时更新。

（四）依照法律法规的规定组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品等相关行政许可工作；按照规定的程序、时限和收费标准办理相关事项。创新监管方式，加强事中事后监管力度。

（五）严厉查处药品、医疗器械、餐饮服务、保健品、化妆品等生产经营市场无证无照经营行为，遵循疏导与制止、教育与处罚相结合的原则，文明规范执法，积极开展风险管理和行政指导。各级食品药品监管部门在查处无证无照经营者时，应当告知其办理许可证的合法、有效途径和应提交的相关资料，引导其领取相关证照或其他批准文件。

（六）加大清理力度，有以下情形的应依法查处并提请工商行政管理机关吊销营业执照：1.应当取得而未取得许可证或者其他批准文件，擅自从事生产经营活动的;2.被依法吊销、撤销、注销许可证或者其他批准文件，以及有效期届满未按规定重新办理行政审批手续，擅自继续从事生产经营活动的。

（七）加强信息沟通，对市场主体作出的处罚结果及时录入市场主体信息平台。市场主体因违法行为受到一个部门行政处罚的，其他部门应视其违法行为的关联性对其相应业务进行重点监管，提高该主体的违法成本。

四、监管措施

（一）完善监管方式，加强和改进行政监管

1.持续改进日常监管检查方式。完善常态化监管机制，采取随机抽查，"飞行检查"、专项督查、事后稽查和绩效评价等方式，提高监管水平。建立健全科学、规范的日常监管制度、责任倒查制度等。制定完善以企业年度报告内容为重点的抽查制度、重点产品重点领域质量追踪监督制度。建立以重点产品日常检查为主，节令产品专项检查、风险产品随机抽查为补充的监督检查制度，合理确定检查覆盖面，及时公开检查结果。

2.强化信息技术运用。充分利用信息网络技术实现在线监督监测。综合运用移动执法、电子案卷等手段，提高执法效能。加快利用药品电子监管码等技术，建立食品药品质量溯源管理制度，形成"来源可查、去向可追、责任可究"的信息链条。

大力推进市级食品药品监管信息平台建设，尽快实施完成二期、三期项目。做好与市政府各相关系统和省局平台的对接。适时启动食品相关系统的开发和手机APP、微信公共端建设。配合省局做好食品生产电子追溯系统扩面、对接及成效总结推广。将电子溯源、电子监察等系统整合到信息化监管平台，通过信息化手段全面落实法定的"两项制度"；逐步形成全链条、全品种、全覆盖的食品流通电子监管体系。巩固放大透明厨房建设成效，打造透明安全的餐饮体系。积极推进、按期完成国家药品电子监管码全品种全过程实施工作。

3.注重监测预警，强化风险研判。注重抓早抓小，开展食品药品安全风险评估，找准每个环节风险关键点，加强食品药品安全风险预警监测、风险防控和风险治理，把食品药品安全事故遏制在萌芽状态，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。组织实施好国家、省级和市级食品药品风险监测和监督抽检计划，以问题发现率、上报率、处置率为导向，提升排查问题、发现问题的能力。做好监督抽检不合格后处理工作。组织开展药品不良反应监测，健全医疗器械不良事件监测体系，加强抽检、监测结果分析运用，强化风险预警研判，提高风险控制能力。

4.严格执行食品药品安全标准。食品药品安全标准事关人身健康和生命安全，对达不到相关标准的产品应当坚决让其退出市场，对达不到要求的企业，依法予以取缔或吊销相关证照。

5.推进完善无证无照经营治理联动监管机制。发挥无照经营治理联席会议协调机制作用，推动各相关部门既各负其责又协作配合；运用证照联动监管平台，推动健全许可审批、行业主管与后续监管相衔接相一致的市场监管责任机制。依法对未取得许可证或其他批准文件经营的查处；积极配合工商行政部门查处有照无证经营行为；检查中发现无查处权限的无照经营行为，及时抄告有关行政许可机关、监管部门依法监督查处。

（二）强化信用监管，建立信息共享及联合惩戒机制

1.加快信用信息平台建设。完善食品药品市场主体信用记录，推动行业信用信息系统建设及互联互通，建立食品药品监管部门、企业和个人信息常态化归集机制，以及信用信息档案交换共享机制。

2.完善信用管理制度。建立企业和个人守信激励和失信惩戒机制、失信企业警示制度、失信企业和个人的"黑名单"制度。在食品药品安全监管各个关键环节应用信用信息。建立健全信用分类、分等监管机制，按照区域的重要性、产品的风险度、主体的诚信度等不同指标划分不同的类别和等级，实行分类动态监管。

3.建立失信联合惩戒机制。对失信者，要综合运用行政监管性惩戒、行业性惩戒、司法性惩戒等手段进行有效惩戒。严格执行食品药品违法人员从业禁止规定。强化与农业、工商、质监、商务、公安等部门配合协作，推进部门间建立信用信息互通共享机制，形成跨部门、跨地区、跨行业的对失信行为联合惩机制。逐步建立失信黑名单联合惩戒制度和市场退出机制，形成"守信者处处受益、失信者寸步难行"的良好秩序。

4.推进信用信息的社会运用。在保护涉及公共安全、商业秘密和个人隐私等信息的基础上，依法公开食品药品市场主体的信用状况。拓宽信用信息查询渠道，为公众查询食品药品市场主体基础信用信息和违法违规信息提供便捷高效的服务。

5.建立行政执法的协作机制。加强工商机关与纪检监察部门、司法机关、其他行政执法部门和行业监管（主管）部门的联系和协作，完善案件信息交流、案件查办协作机制；积极推进工商机关与其他管理部门、行业协会、企业共同建立跨部门的保护企业合法权益的日常联系、联席会议、工作合作等机制。

（三）明确生产经营者主体责任，推动行业自律

1.明确生产经营者的主体责任。强化企业主体责任意识。通过实施质量安全授权制度、企业风险警示制度等，倒逼企业落实主体责任。优化企业设立指导服务，引导企业规范经营行为并承担社会责任。督促企业建立产品质量安全责任制，持续改进生产条件，编制事故应急预案，切实防范和降低风险。对不再符合生产经营许可条件、不符合各类质量管理规范等违法行为，应坚决依法查处。

2.发挥行业协会的自律作用。发挥淮安市药学会、淮安市食品安全协会等协会的行业自律作用。推动行业协会建立健全行业经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为。鼓励行业协会制订发布服务标准，参与制定国家标准、行业规划和政策法规。支持法律规定的有关组织依法提起公益诉讼，进行专业调解。加快转移适合由行业协会承担的职能，加强指导和监督，引导其依法开展活动，增强其参与市场监管的能力。

（四）完善社会监督体制，促进社会共管共治

1.推进政务信息公开。通过政务信息公开和社会信息资源共享开放，进一步加大食品药品监管决策、执行、管理、服务公开的力度，提高食品药品监管部门权力运行机制的透明度，为新闻媒体、行业组织、利益相关主体和消费者共同参与对食品药品监管活动的监督创造条件。充分利用政务服务网上办事大厅等线上平台，全面公开行政审批、行政服务事项办理环节和要素，及时公布食品药品监管部门职责调整情况，保障社会公众和知情权和监督权。

2.拓宽社会监督渠道。制订完善食品药品举报投诉管理制度。建立公众举报投诉网上平台，优化"12331"食品药品安全举报专线，畅通投诉举报渠道，鼓励公众通过互联网、举报电话、投诉信箱等方式，反映食品药品市场主体的违法违规问题，引导全社会参与监督，形成监管合力。聘请食品药品安全协管员和信息员，畅通社会监督渠道，形成盖边沉底的监管网络。会同有关部门积极开展食品安全责任保险调研试点工作。

3.强化社会舆论作用。在把握正确舆论导向上下功夫。下力气唱响主旋律、提振精气神、激发正能量。要准确解读食品药品监管政策措施，理性分析监管工作焦点和难点，提高宣传报道的权威性和公信力。在扩大宣传覆盖面上下功夫，构建全媒体宣传大格局。充分发挥食品药品安全科普站作用，深入开展食品药品安全知识"五进"活动。开展"食品药品安全走基层"、"食品安全周"、"药品安全月"、"寻找笑脸就餐"等主题宣传活动。建立食品药品安全新闻发布机制，严格执行重大新闻统一发布制度，及时主动回应社会关切。

4.采取利益导向，健全公众参与监督的激励机制。制订完善食品药品举报投诉奖励制度。依法为举报人保守秘密。对群众举报投诉、新闻媒体反映的问题，各级食品药品监管部门要认真核实、依法处理，根据规定及时反馈处理结果。

五、保障机制

（一）完善配套制度。按照全面推进依法行政、加快建设法治政府的要求，加快构建结构合理、科学高效的配套监管制度体系。梳理取消和下放行政审批项目、加强后续监管措施涉及的规范性文件。完善食品药品监管规范性文件合法性审查机制，健全规范性文件备案审查制度。健全行政复议案件审理机制，发挥行政复议在规范行政权力方面的功能。健全监管执法和刑事司法衔接机制，发挥打击食品药品安全犯罪联席会议机制的作用，不断完善案件移送标准和程序。

（二）改革执法体制。推进综合执法，减少执法层级，推动食品药品监管重心下移，建立权责统一、权威高效的监管执法体制。进一步加强基层食品药品监管力量，规范和完善监管执法协作配合机制，畅通不同层级食品药品监管信息共享机制。

（三）严格责任追究机制。将行政审批事项事中事后监管工作纳入工作目标。综合运用监察、审计、行政复议、执法监督等方式，加强对不作为、乱作为等违法违规行为的监管。因过错导致监管不到位，造成食品药品安全事故的，要倒查追责，做到有案必查，有错必究，有责必追。
附件下载：淮安市食品药品监督管理局市场主体监管实施办法（试行）.doc