淮安市卫生和计划生育委员会市场
监管实施办法（试行）
为贯彻落实市委、市政府关于简政放权、放管结合、优化服务决策部署，进一步深化商事登记制度改革，推动规范改革后职能部门的监管职责，改善事中事后监管，强化部门协同联动，完善市场监管体系，推动大市场监管体系的建立，结合我委工作实际，制定本办法。
一、指导思想
深入贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会和习近平总书记视察江苏时的重要讲话精神，落实全面建成小康社会、全面深化改革、全面依法治国、全面从严治党的战略布局，切实按照国务院和省政府推进简政放权、放管结合、优化服务相关工作部署和要求，紧密结合省情和我省医药卫生体制改革工作实际，深化行政审批制度改革，加强制度创新，大力推进卫生计生行政部门工作重心从事前审批转向事中事后监管，职能进一步转向创造良好改革发展环境、提供优质公共卫生计生服务、维护人民健康权益。进一步规范行政审批行为，优化审批流程，约束自由裁量，提升审批服务效能，加快构建卫生计生行政监管、信用管理、行业自律、舆论监督、群众参与相结合的综合监管体系，促进我省"两个率先"目标实现。
二、监管依据和职责
（一）监管依据
1、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国精神卫生法》等8部法律。
2、《医疗机构管理条例》、《血液制品管理条例》、《公共场所卫生管理条例》、《学校卫生工作条例》、《医疗废物管理条例》、《艾滋病防治条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《护士条例》、《放射性同位素与和射线装置安全和防护条例》、《医疗事故处理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《流动人口计划生育工作条例》、《计划生育技术服务管理条例》、《江苏省爱国卫生条例》等法规。
3、《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《医疗广告管理办法》、《医疗美容服务管理办法》、《处方管理办法》、《护士执业注册管理办法》等相关规章和国务院决定。
4、国家卫生和计划生育委员会、省政府和省卫生和计划生育委员会现行有效的相关规范性文件。
5、《市政府办公室关于印发淮安市卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（淮政办发﹝2015﹞31号）的规定要求。
（二）监管职责
根据法律法规和"三定"方案，卫生和计划生育部门的审批、监管的行业、事项或领域主要包括：
1、公共场所、饮用水供水单位的卫生许可。
2、负责公共卫生、放射卫生、学校卫生、健康相关产品、医疗卫生机构、个体诊所和采供血机构的监督检查；传染病防治及消毒产品监督检查；饮用水卫生及涉及饮用水卫生安全产品监督检查；对本辖区内化学品毒性鉴定机构、职业健康检查机构、职业病诊断机构监督检查。
3、对放射诊疗建设项目新建、改建、扩建工程的选址、设计进行卫生审查和竣工验收。
4、对卫生污染、中毒事故等突发公共卫生事件进行调查取证、采取必要的控制措施、提出处理意见。
5、依法查处违反卫生法律法规的案件；接受和依法处理有关监管行业的投诉、举报。
6、现场卫生监督检测、采样工作。
7、开展卫生法律法规知识的宣传教育和咨询服务。
三、监管措施
(一)审批监管
1、负责对企业、个体工商户申请、审核审批，核发卫生许可证。审核审批要严格落实关于简政放权要求，按法律法规和国务院、省市政府相关规定准入条件，要规范申请、审核审批程序，加强对申请人提交材料和现场的审查，不符合条件的不予核准卫生许可证。
2、强化先照后证市场主体的监管。
市卫计委在发放卫生许可证后，1个工作日内将发证信息推送市场主体共享平台，以便相关单位监管。
（二）其他监管事项、监管行业和领域方面的监管措施
1、执法办案方面
（1）加强日常监管。加强和改进行政监管，建立健全事中事后监管工作机制。通过随机抽查、飞行检查、专项督查、专项整治、事后评估评价、执法案件评审等方式，进一步完善常态化监管机制，提高监管力度和水平。
（2）严格行政执法。依法落实监管职责，做到"法定职责必须为"。加大行政执法力度，强化制度建设，细化行政执法程序，规范执法行为，落实行政执法责任制。
（3）强化信用监管。进一步加强卫生计生领域和行业信用制度建设，逐步建立信用记录数据库和诚信档案，构建卫生计生机构和从业者信用信息平台，逐步实现全行业诚信信息资源共享，建立健全失信惩戒和守信激励机制。充分运用监管成果，加强对审批对象的信用监管。将监督检查结果纳入审批对象的社会信用记录，建立健全信用分类、分级监管机制，实行分级分类动态监管。在保护涉及公共安全、商业秘密和个人隐私等信息的基础上，依法公开在行政管理中掌握的信用信息，使各类审批对象的信用状况透明、可核查。拓宽信用信息查询渠道，为公众查询提供便捷高效服务。
（4）推广随机抽查监管。针对机构场所、人员资质资格、健康相关产品等卫生计生领域不同类型行政审批事项的特点，建立健全随机抽查为主、飞行检查为辅、专项督查和整治为补充的监管机制。不断提高随机抽查在检查工作的比重，研究制定卫生计生抽查事项清单，建立随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员的"双随机"抽查机制，合理确定随机抽查比例和频次并向社会公布抽查事项、依据、主体和内容。建立告知承诺、综合执法、信息披露、举报奖励、诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度，定期向社会公开抽查及处理结果，促进卫生计生领域和行业公平竞争，维护市场秩序和公共安全。
（5）加强信息化监管。转变监管理念，推进信息化监管体系建设，积极运用大数据、云计算、"互联网+"等现代信息技术手段，不断创新监管方式，提升监管效能。充分利用信息网络技术实施在线实时动态监督监测，综合运用移动执法、电子案卷等手段，实现"制度+技术"的有效监管，进一步提高执法效能。
2、公共场所（含理发及美容服务、洗浴服务）管理
（1）强化证后监督管理。对已取得公共场所卫生许可证的经营单位定期开展经常性卫生监督检查，监督覆盖率达到100%。督促相关单位认真履行责任主体的职责，规范开展卫生管理工作，不断提高卫生质量，及时消除卫生安全隐患。
（2）开展卫生技术指导。按照行政指导的相关工作要求，依据公共场所卫生标准、卫生规范的要求对公共场所经营单位开展卫生技术指导。一是通过开展卫生负责人的集中培训，提高经营单位管理人员的卫生管理能力；二是通过现场监督检查，针对检查时发现的问题提出切实可行的书面整改意见。
（3）加大监督抽检力度。按照上级卫生行政部门的年度卫生重点监督检查计划，制订我市公共场所年度监督抽检工作方案，明确抽检场所、抽检项目、抽检数量要求，重点强化对集中式空调通风系统、公共用品用具清洗消毒质量、场所内空气质量的监督抽检，及时向社会公布抽检结果。
（4）严查卫生违法行为。对群众举报和卫生监督检查中发现的违反《公共场所卫生管理条例》及其实施细则的行为，依据相关规定予以行政处罚，不断强化监督管理力度，切实保护群众的健康权益。
3、生活饮用水卫生管理
（1）规范开展集中式供水单位监督管理。一是严格按照相关卫生法律法规和卫生规范的规定开展集中式供水单位的经常性卫生监督检查，检查范围做到全覆盖，检查频率达到卫生工作规范的要求；二是定期开展出厂水、末梢水的监督抽检工作，严格按照现行《生活饮用水卫生标准》规定的项目开展检测和评价；三是按照上级卫生行政部门的年度卫生重点监督检查计划，认真组织实施监督检查和水质抽检工作，及时向社会公布抽检结果；四是不断强化违法行为查处力度，对未经许可擅自供水、供水水质不符合卫生标准的行为坚决依法予以行政处罚，对存在重大卫生安全隐患的情况及时上报政府责令停止供水，切实保障人民群众的饮用水卫生安全。
（2）不断强化二次供水卫生管理。一是督促二次供水设施使用单位建立健全卫生管理制度和水污染事故防范制度，明确专人负责二次供水日常卫生管理工作；二是开展监督检查和卫生技术指导，重点是储、蓄水设施卫生防护情况、定期清洗情况和水质消毒情况；三是每年对纳入管理的单位开展水质抽检，抽检项目符合《二次供水设施卫生规范》的规定；三是对水质不符合卫生标准要求的单位依法予以行政处罚，发现重大卫生安全隐患及时责令停止供水。
（3）进一步加强涉及饮用水卫生安全产品的卫生管理。一是开展经常性卫生监督，年度监督检查覆盖率达到100%，重点检查所生产的涉水产品卫生许可批件、生产过程管理、原材料索证、出厂检验、产品标签等内容；二是按照上级卫生行政部门的年度卫生重点监督检查计划，认真组织实施监督检查和产品抽检工作，及时向社会公布抽检结果；三是对生产、销售未取得卫生许可批件的行为依法进行调查处理。
4、放射卫生管理
（1）建立放射卫生监管方案。定期、不定期对医疗机构的放射诊疗情况进行监督检查，加大对存在职业病危害严重的放射治疗和核医学检查力度，强化医疗机构放射诊疗防护意识，落实责任，切实维护患者和医务人员的健康权益。
（2）按照方案，针对医疗机构放射诊疗防护重点环节进行检查，完善放射诊疗安全防护制度，及时发现放射诊疗安全防护隐患，采取有效措施，规范放射诊疗工作，提高放射诊疗工作质量，推进《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》的贯彻落实。
（3）在日常监管中，对检查存在问题的单位，属于可整改的，现场下达卫生监督意见书限期整改，对不配合检查或到期未按照要求进行整改的单位，将立案进行查处；对不符合要求，或者属于不可整改的放射诊疗建设项目，将依据相关法律法规停止该建设项目，或进行立案查处。
5、医疗机构监管
做好对医疗机构日常监督和专项检查工作。对医疗机构的日常监督工作每年不少于一次；检查中发现存在问题，立即责令改正；有违法行为的按相关法律法规进行查处。发现《江苏省医疗机构不良执业行为记分管理办法》行为的，按要求进行记分管理；督促医疗机构做好信息公示工作，公示内容包括许可情况，诊疗科目、诊疗时间、收费标准、依法执业承诺等。
6、消毒产品经营单位监管
每年不定期对消毒产品经营单位（商场、药店、医院）进行监督检查，发现经营无生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告或卫生许可批件的；产品卫生质量不符合要求的；经营单位夸大宣传的；本地产品标签说明书不符合要求的，按《消毒管理办法》进行查处。外地产品标签说明书不符合要求的，通报产品所在地卫生行政部门进行查处。
7、餐饮具集中消毒单位监管
卫生行政部门接到地方工商行政部门通报的获得工商营业执照的餐饮具集中消毒单位信息后，及时指派卫生监督人员对餐饮具集中消毒单位进行现场监督检查，检查内容包括选址、布局、生产用水、设备、环境卫生、人员、每批次消毒后餐饮具出厂检验、卫生制度、包装、销售记录等方面。对监督检查结论为不合格的餐饮具集中消毒单位，卫生行政部门将监督检查结果通报当地食品药品监管部门。每年至少对餐饮具集中消毒单位的餐饮具抽检1次，每次采样不少于10件。对餐饮具检测不合格的餐饮具集中消毒单位，依据《消毒管理办法》第四十八条的规定进行处罚，并通报当地食品药品监管部门。
（三）退出监管
加强县、区基本公共卫生服务监督协管工作，建立对辖区内的职业卫生、饮用水卫生、学校卫生、非法行医和非法采供血事件报告和卫生监督巡查工作机制，定期对卫生监督协管人员业务培训，对监督协管工作进行督查指导，充分利用三级公共卫生网络和基层医疗卫生机构的前哨作用进一步建成横向到边、纵向到底，覆盖城乡的卫生监督网络体系，及时发现违反卫生法律法规的行为，保障广大群众公共卫生安全。
四、部门协同监管机制
1、推进完善无证经营治理联动监管机制。发挥无证经营治理联席会议协调机制作用，推动各相关部门既各负其责又协作配合；运用证照联动监管平台，推动健全许可审批、行业主管与后续监管相衔接相一致的市场监管责任机制。依法对卫生法律法规明确由卫生计生部门查处的无证擅自从事理发服务、美容服务、洗浴服务、保健服务、医疗服务、计划生育服务、护理服务等行为的查处；积极配合相关审批部门查处无证经营行为；检查中发现无查处权限的无证经营行为，及时抄告有关行政许可机关、监管部门依法监督查处。
2、建立信息共享及联合惩戒机制。加强与信用监管部门的联系协作，将依法吊销、撤销、注销许可证件的相关信息及时通报相关部门。
3、建立行政执法的协作机制。加强卫生计生部门与纪检监察部门、司法机关、其他行政执法部门和行业监管（主管）部门的联系和协作，完善案件信息交流、案件查办协作机制；积极推进卫生计生与其他管理部门、行业协会、企业共同建立跨部门的保护企业合法权益的日常联系、联席会议、工作合作等机制。
五、工作保障机制
（一）强化组织领导。建立完善由卫生计生部门主要领导为第一责任人、分管领导为具体责任人、从事日常监管的工作人员为直接责任人的工作机制，统筹协调，督促落实。要制定具体措施，明确部门分工和工作责任，纳入年度考核，建立长效机制，确保各项工作落到实处。
（二）完善监管制度，落实监管责任。建立事中事后监管定期分级报告制度，各级卫生计生部门每季度向上一级报告事中事后监管工作情况。进一步加强卫生计生执法监督队伍建设，加强人员培训，提升监管能力和水平。加强事中事后监管工作调查研究，及时总结经验，发现问题，提高监管效率。要切实增强主动监管意识，严格落实监管责任。
（三）改进和创新卫生计生行政管理。坚持放管结合的原则，推进简政放权，职能转变向纵深发展。进一步优化行政管理流程，建立标准明确、程序严密、运作规范、制约有效的管理制度。创新卫生计生基本公共服务提供方式。增强管和放的针对性和实效性，把卫生计生资源集中用在重点领域和关键环节，提升卫生计生部门公信力和执行力，有效保障群众健康权益，保证卫生计生事业健康发展。
（四）加强督查考核。将加强事中事后监管责任落实情况纳入部门考核和领导干部任用的重要内容，对监管责任不落实，造成严重社会危害和社会影响的，依法追究相应责任。
（五）加强沟通协调。对于审批权在上级部门，市级无权管辖的事项，要加强与上级的沟通联系，积极争取上级部门委托授权，大胆创新工作方式方法，建立健全跨部门协同机制，确保顺利有效开展监管。