行业大类：批发和零售业

行业主管部门：市食药监局

行业小类（监管事项）：医疗器材批发和零售

序号

审批事项

审批部门及

审批形式

审批依据

监管部门

对未经审批从事经营活动的监管依据或监管形式

1

医疗器械经营许可证

县区市场监督管理局（后置审批）

《医疗器械经营管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；

《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。第三十一条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

关于印发《淮安市食品药品监管事权划分实施方案（试行）》的通知（淮食药监人〔2015〕148号）：第三类医疗器械经营许可下放给县区食品药品监管部门。

《关于实施淮安市医疗器械备案工作有关事宜的通知（淮食药监械〔2014〕92号）：第二类医疗器械经营备案下放给县区食品药品监督管理部门

县区市场

监督管理局

《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第六十五条：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。